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SMART 研究(Sellick 的机动辅助实时)在模拟环境中提供目标环状软骨压力

2018年5月23日 更新者:Hee Hwan Ing、KK Women's and Children's Hospital

新型超薄微型力传感器可为胃误吸高风险患者提供最佳环状软骨压力以保护气道 - 设计验证

在气道管理期间施加环状软骨力以防止反流胃内容物吸入肺部。 该力通常由护士或麻醉助理施加。 目前这是在没有监控的情况下执行的,施加的力是由个人的“受过教育的手”决定的,这是从他/她过去的训练和实践中获得的经验。 研究表明,护士和麻醉助理实际施加的力是不一致的,偏离了最佳力。 环状软骨压力不足导致环状软骨压力无效和肺部误吸的风险。 肺部误吸的后果包括肺部损伤和感染、缺氧、长时间留在重症监护室甚至死亡。 环状软骨过度用力会导致喉部变形(导致面罩困难、气管插管困难和缺氧)。 根据先前研究 (IRB 2014/437/D) 的初步结果,进行了一项观察交叉试点,比较了 16 名护士在有和没有直接反馈的情况下对人体模型施加的环状软骨力的大小。 护士被指示在人体模型颈部区域的标记位置上施加 30-44 牛顿范围的力。 使用了 flexiforce 负载传感器。 与盲护士相比,非盲护士在使用负载传感器的反馈下表现得更好。 在国家拨款的资助下,开发了环状软骨力的实时测量,以提供反馈并指导操作员在快速序列诱导 (RSI) 期间施加和维持目标环状软骨压力。

在这项研究中,我们的目的是用人体模型验证传感器系统,并比较护士在有传感器系统和没有传感器系统的情况下施加的力。

研究概览

详细说明

总共将招募 22 名护士或麻醉师 纳入标准包括健康受试者 排除标准包括(1)怀孕受试者(2)背痛或受伤史

将测量施加在人体模型上的环状软骨压力

  1. 通过电子医疗级体重秤
  2. 通过电子传感器系统

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、229899
        • KKWH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 健康状况

排除标准:

  • 怀孕状态
  • 颈部或脊柱问题/手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环状软骨力传感器监测系统
护士在监控的指导下使用传感器施加环状软骨压力 护士指示以 20-30 牛顿的目标力施加环状软骨压力。
由传感器和监控系统组成
假比较器:假环状软骨力传感器监测系统
护士在没有监视器输入的假传感器上施加压力。 护士指示以 20-30 牛顿的目标力施加环状软骨压力
由传感器和假监控系统组成
无干预:现行标准
护士根据记忆对环状软骨施加力。 护士指示以 20-30 牛顿的目标力施加环状软骨压力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在目标范围内施加的力(牛顿)
大体时间:每次环状软骨加压60秒
使用和不使用环状软骨力传感器系统实现的目标环状软骨力百分比
每次环状软骨加压60秒
在 60 秒的应用过程中施加的平均力
大体时间:每次环状软骨加压60秒
使用电子称重系统和力传感器系统进行测量
每次环状软骨加压60秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
施加力的重复性
大体时间:至少间隔两周
电子称重系统和环状力传感器系统测量
至少间隔两周
环状软骨力系统和电子wee之间测量的一致性
大体时间:每次环状软骨加压60秒
电子称重系统与环状力传感器系统测量的区别
每次环状软骨加压60秒
一段时间内的用户表现
大体时间:每次环状软骨加压60秒
在施加环状软骨力期间随时间获得的环状软骨力
每次环状软骨加压60秒

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
环状软骨力传感器系统可用性评估
大体时间:1天
可用性问卷
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月30日

研究完成 (实际的)

2016年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月23日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环状软骨力传感器监测系统的临床试验

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