- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749175
SMART-undersøgelse (Sellicks manøvreassisterede realtid) for at levere målcricoid-tryk i simuleret miljø
Ny ultratynd miniaturekraftsensor til at levere optimalt cricoidtryk til luftvejsbeskyttelse hos patienter med høj risiko for gastrisk aspiration - en verifikation af design
Cricoid-kraft påføres under luftvejsbehandling for at forhindre pulmonal aspiration af opstødt maveindhold. Denne kraft påføres normalt af en sygeplejerske eller anæstesiassistent. I øjeblikket udføres dette UDEN overvågning, og den påførte kraft bestemmes af individets "uddannede hånd", der er afledt af hans/hendes erfaring fra tidligere træning og praksis. Undersøgelser har vist, at den faktiske kraft, som sygeplejerske og anæstesiassistent udøver, er inkonsekvent og afviger fra den optimale kraft. Under anvendelse af cricoid-kraft resulterer det i ineffektivt cricoid-tryk og risiko for pulmonal aspiration. Konsekvenser af pulmonal aspiration omfatter lungeskade og infektion, hypoxi, langvarigt ophold på intensivafdelingen og endda død. Overanstrengelse af cricoide kraft resulterer i forvrængning af strubehovedet (fører til vanskelig posemaske, vanskelig indsættelse af luftrørsrør og hypoxi). Foreløbige resultater fra tidligere undersøgelse (IRB 2014/437/D), en observations-crossover-pilot blev udført, hvor man sammenlignede mængden af cricoid-kraft, der blev påført af 16 sygeplejersker på dukken med og uden direkte feedback. Sygeplejersker blev instrueret i at anvende et kraftområde på 30-44 Newton på et markeret sted på halsregionen af dukken. Der blev brugt en flexiforce belastningssensor. Ublindede sygeplejersker klarede sig markant bedre med feedback ved hjælp af belastningssensoren end blindede sygeplejersker. Med Finansiering fra et nationalt tilskud udvikles en realtidsmåling af cricoid-kraft for at give feedback og guide operatøren til at udøve og opretholde TARGET-cricoid-trykket under hurtig sekvensinduktion (RSI).
I denne undersøgelse sigter vi mod at verificere sensorsystemet med en dukke og sammenligne kræfterne påført af sygeplejersker med og uden sensorsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 22 sygeplejersker eller anæstesilæger vil blive rekrutteret. Inklusionskriterier omfatter raske forsøgspersoner Eksklusionskriterier omfatter (1) gravide forsøgspersoner (2) historie med rygsmerter eller skader
Cricoid tryk påført på dukken vil blive målt
- Ved elektronisk medicinsk vægt
- Ved sensorsystem elektronisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKWH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Gravid tilstand
- Anamnese med problemer/operation af nakke eller rygsøjle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cricoid kraftsensor overvågningssystem
Sygeplejerske påført cricoid tryk med en sensor styret af overvågning Sygeplejersker instrueret i at påføre cricoid tryk ved målstyrke på 20-30 Newton.
|
Består af en sensor og et monitorsystem
|
|
Sham-komparator: Sham cricoid kraftsensor overvågningssystem
Sygeplejerske påført tryk på en falsk sensor uden monitor input.
Sygeplejersker instrueres i at anvende cricoid-tryk ved en målstyrke på 20-30 Newton
|
Består af en sensor og et falsk monitorsystem
|
|
Ingen indgriben: Nuværende standard
Sygeplejerske anvendte cricoid kraft i henhold til hukommelsen.
Sygeplejersker instrueres i at anvende cricoid-tryk ved en målstyrke på 20-30 Newton
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tving påført (Newton) inden for målområdet
Tidsramme: Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
% mål for cricoid kraft opnået med og uden brug af cricoid kraft sensor system
|
Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
|
Gennemsnitlig kraft påført under påføring på 60 sekunder
Tidsramme: Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
Måling med elektronisk vejesystem og kraftsensorsystem
|
Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af påført kraft
Tidsramme: Minimum 2 ugers mellemrum
|
Måling med elektronisk vejesystem og cricoid kraftsensor system
|
Minimum 2 ugers mellemrum
|
|
Konsistens i målinger mellem cricoid kraftsystem og elektronisk wee
Tidsramme: Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
Forskel i måling med elektronisk vejesystem og cricoid kraftsensorsystem
|
Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
|
Brugerpræstation over tid
Tidsramme: Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
Cricoid kraft opnået med tiden under cricoid kraft påføring
|
Hver påføring af cricoid tryk på 60 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability evaluering af cricoid kraft sensor system
Tidsramme: 1 dag
|
Usability spørgeskema
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- KKWCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration af maveindhold
-
Kantonsspital Winterthur KSWRekrutteringAnæstesi | Regurgitation | Gastrisk ultralyd | Traumepatienter | Sonografi | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Pulmonal aspiration under anæstesi-induktionSchweiz
Kliniske forsøg med Cricoid kraftsensor overvågningssystem
-
Edwards LifesciencesRekruttering
-
The University of Hong KongHaven of Hope Hospital; The Social Innovation and Entrepreneurship Development...Afsluttet
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Le Bonheur Children's HospitalAfsluttet
-
University of California, DavisCITRISAfsluttetGraviditet, AbdominalForenede Stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Carré Technologies Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtAustralien, Forenede Stater
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetOptimering af pleje efter anæstesiDanmark