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SMART-Studie (Sellick's Maneuver Assisted Real Time) zur Bereitstellung des Zielkrikoiddrucks in einer simulierten Umgebung

23. Mai 2018 aktualisiert von: Hee Hwan Ing, KK Women's and Children's Hospital

Neuartiger ultradünner Miniatur-Kraftsensor zur Bereitstellung eines optimalen Krikoiddrucks zum Schutz der Atemwege bei Patienten mit hohem Risiko einer Magenaspiration – eine Überprüfung des Designs

Beim Atemwegsmanagement wird Krikoidkraft angewendet, um eine Aspiration von erbrochenem Mageninhalt in die Lunge zu verhindern. Diese Kraft wird normalerweise von einer Krankenschwester oder einem Anästhesieassistenten ausgeübt. Derzeit wird dies OHNE Überwachung durchgeführt und die aufgebrachte Kraft wird von der „gebildeten Hand“ des Einzelnen bestimmt, die sich aus seinen Erfahrungen aus früherer Ausbildung und Praxis ergibt. Studien haben gezeigt, dass die tatsächlich von der Krankenschwester und dem Anästhesieassistenten ausgeübte Kraft inkonsistent ist und von der optimalen Kraft abweicht. Unter Anwendung von Krikoidkraft kommt es zu einem ineffektiven Krikoiddruck und dem Risiko einer Lungenaspiration. Zu den Folgen einer Lungenaspiration gehören Lungenverletzungen und -infektionen, Hypoxie, ein langer Aufenthalt auf der Intensivstation und sogar der Tod. Übermäßige Anstrengung der Krikoidkraft führt zu einer Verformung des Kehlkopfes (was zu einer schwierigen Beutelmaske, einem schwierigen Einführen des Trachealtubus und Hypoxie führt). Vorläufige Ergebnisse einer früheren Studie (IRB 2014/437/D). Es wurde ein Beobachtungs-Crossover-Pilotprojekt durchgeführt, bei dem die Menge der Krikoidkraft verglichen wurde, die von 16 Krankenschwestern auf eine Übungspuppe mit und ohne direktes Feedback ausgeübt wurde. Die Krankenschwestern wurden angewiesen, eine Kraft im Bereich von 30–44 Newton auf eine markierte Stelle im Halsbereich der Puppe auszuüben. Es wurde ein Flexiforce-Lastsensor verwendet. Nicht verblindete Pflegekräfte schnitten bei der Rückmeldung mithilfe des Belastungssensors deutlich besser ab als verblindete Pflegekräfte. Mit Mitteln eines nationalen Zuschusses wird eine Echtzeitmessung der Krikoidkraft entwickelt, um Feedback zu geben und den Bediener anzuleiten, den ZIEL-Krikoiddruck während der schnellen Sequenzinduktion (RSI) auszuüben und aufrechtzuerhalten.

In dieser Studie wollen wir das Sensorsystem mit einer Puppe verifizieren und die von Pflegekräften ausgeübten Kräfte mit und ohne Sensorsystem vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 22 Krankenschwestern oder Anästhesisten rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören gesunde Probanden. Zu den Ausschlusskriterien gehören (1) schwangere Probanden (2) Rückenschmerzen oder Verletzungen in der Vorgeschichte

Der auf die Puppe ausgeübte Krikoiddruck wird gemessen

  1. Durch elektronische Waage in medizinischer Qualität
  2. Durch Sensorik elektronisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KKWH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerer Zustand
  • Vorgeschichte von Problemen/Operationen am Hals oder der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krikoidkraftsensor-Überwachungssystem
Die Krankenschwester übte mit einem von der Überwachung gesteuerten Sensor Ringdruck aus. Die Krankenschwestern wurden angewiesen, Ringdruck mit einer Zielkraft von 20–30 Newton auszuüben.
Bestehend aus einem Sensor- und einem Monitorsystem
Schein-Komparator: Schein-Krikoid-Kraftsensor-Überwachungssystem
Eine Krankenschwester übte ohne Monitoreingabe Druck auf einen Scheinsensor aus. Die Krankenschwestern wurden angewiesen, einen Ringdruck mit einer Zielkraft von 20–30 Newton auszuüben
Besteht aus einem Sensor und einem Scheinüberwachungssystem
Kein Eingriff: Aktueller Standard
Laut Erinnerung übte die Krankenschwester Krikoidkraft aus. Die Krankenschwestern wurden angewiesen, einen Ringdruck mit einer Zielkraft von 20–30 Newton auszuüben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angewandte Kraft (Newton) innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
% der Zielkrikoidkraft, die mit und ohne Verwendung des Ringkraftsensorsystems erreicht wird
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
Durchschnittliche Kraft während der Anwendung von 60 Sekunden
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
Messung mit elektronischem Wiegesystem und Kraftsensorik
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der ausgeübten Kraft
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen Abstand
Messung mit elektronischem Wiegesystem und Ringkraftsensorik
Mindestens 2 Wochen Abstand
Konsistenz der Messungen zwischen Ringkraftsystem und elektronischem Wee
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
Unterschied in der Messung mit elektronischem Wiegesystem und Ringkraftsensorsystem
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
Benutzerleistung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
Krikoidkraft, die mit der Zeit während der Anwendung der Krikoidkraft erreicht wird
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Ringkraftsensorsystems
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krikoidkraftsensor-Überwachungssystem

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