- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749175
SMART-Studie (Sellick's Maneuver Assisted Real Time) zur Bereitstellung des Zielkrikoiddrucks in einer simulierten Umgebung
Neuartiger ultradünner Miniatur-Kraftsensor zur Bereitstellung eines optimalen Krikoiddrucks zum Schutz der Atemwege bei Patienten mit hohem Risiko einer Magenaspiration – eine Überprüfung des Designs
Beim Atemwegsmanagement wird Krikoidkraft angewendet, um eine Aspiration von erbrochenem Mageninhalt in die Lunge zu verhindern. Diese Kraft wird normalerweise von einer Krankenschwester oder einem Anästhesieassistenten ausgeübt. Derzeit wird dies OHNE Überwachung durchgeführt und die aufgebrachte Kraft wird von der „gebildeten Hand“ des Einzelnen bestimmt, die sich aus seinen Erfahrungen aus früherer Ausbildung und Praxis ergibt. Studien haben gezeigt, dass die tatsächlich von der Krankenschwester und dem Anästhesieassistenten ausgeübte Kraft inkonsistent ist und von der optimalen Kraft abweicht. Unter Anwendung von Krikoidkraft kommt es zu einem ineffektiven Krikoiddruck und dem Risiko einer Lungenaspiration. Zu den Folgen einer Lungenaspiration gehören Lungenverletzungen und -infektionen, Hypoxie, ein langer Aufenthalt auf der Intensivstation und sogar der Tod. Übermäßige Anstrengung der Krikoidkraft führt zu einer Verformung des Kehlkopfes (was zu einer schwierigen Beutelmaske, einem schwierigen Einführen des Trachealtubus und Hypoxie führt). Vorläufige Ergebnisse einer früheren Studie (IRB 2014/437/D). Es wurde ein Beobachtungs-Crossover-Pilotprojekt durchgeführt, bei dem die Menge der Krikoidkraft verglichen wurde, die von 16 Krankenschwestern auf eine Übungspuppe mit und ohne direktes Feedback ausgeübt wurde. Die Krankenschwestern wurden angewiesen, eine Kraft im Bereich von 30–44 Newton auf eine markierte Stelle im Halsbereich der Puppe auszuüben. Es wurde ein Flexiforce-Lastsensor verwendet. Nicht verblindete Pflegekräfte schnitten bei der Rückmeldung mithilfe des Belastungssensors deutlich besser ab als verblindete Pflegekräfte. Mit Mitteln eines nationalen Zuschusses wird eine Echtzeitmessung der Krikoidkraft entwickelt, um Feedback zu geben und den Bediener anzuleiten, den ZIEL-Krikoiddruck während der schnellen Sequenzinduktion (RSI) auszuüben und aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie wollen wir das Sensorsystem mit einer Puppe verifizieren und die von Pflegekräften ausgeübten Kräfte mit und ohne Sensorsystem vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 22 Krankenschwestern oder Anästhesisten rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören gesunde Probanden. Zu den Ausschlusskriterien gehören (1) schwangere Probanden (2) Rückenschmerzen oder Verletzungen in der Vorgeschichte
Der auf die Puppe ausgeübte Krikoiddruck wird gemessen
- Durch elektronische Waage in medizinischer Qualität
- Durch Sensorik elektronisch
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KKWH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Schwangerer Zustand
- Vorgeschichte von Problemen/Operationen am Hals oder der Wirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krikoidkraftsensor-Überwachungssystem
Die Krankenschwester übte mit einem von der Überwachung gesteuerten Sensor Ringdruck aus. Die Krankenschwestern wurden angewiesen, Ringdruck mit einer Zielkraft von 20–30 Newton auszuüben.
|
Bestehend aus einem Sensor- und einem Monitorsystem
|
|
Schein-Komparator: Schein-Krikoid-Kraftsensor-Überwachungssystem
Eine Krankenschwester übte ohne Monitoreingabe Druck auf einen Scheinsensor aus.
Die Krankenschwestern wurden angewiesen, einen Ringdruck mit einer Zielkraft von 20–30 Newton auszuüben
|
Besteht aus einem Sensor und einem Scheinüberwachungssystem
|
|
Kein Eingriff: Aktueller Standard
Laut Erinnerung übte die Krankenschwester Krikoidkraft aus.
Die Krankenschwestern wurden angewiesen, einen Ringdruck mit einer Zielkraft von 20–30 Newton auszuüben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angewandte Kraft (Newton) innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
% der Zielkrikoidkraft, die mit und ohne Verwendung des Ringkraftsensorsystems erreicht wird
|
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
|
Durchschnittliche Kraft während der Anwendung von 60 Sekunden
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
Messung mit elektronischem Wiegesystem und Kraftsensorik
|
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit der ausgeübten Kraft
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen Abstand
|
Messung mit elektronischem Wiegesystem und Ringkraftsensorik
|
Mindestens 2 Wochen Abstand
|
|
Konsistenz der Messungen zwischen Ringkraftsystem und elektronischem Wee
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
Unterschied in der Messung mit elektronischem Wiegesystem und Ringkraftsensorsystem
|
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
|
Benutzerleistung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
Krikoidkraft, die mit der Zeit während der Anwendung der Krikoidkraft erreicht wird
|
Jede Anwendung von Krikoiddruck dauert 60 Sekunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Ringkraftsensorsystems
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- KKWCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krikoidkraftsensor-Überwachungssystem
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesAbgeschlossenLeberkrankheiten | Magen-Darm-Erkrankungen | Nierenerkrankungen | Erkrankungen der Speiseröhre | Prostatakrebs | Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse | Gynäkologische Erkrankungen | Wirbelsäulenerkrankung | Störung des UrogenitalsystemsVereinigte Staaten
-
Edwards LifesciencesRekrutierung
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenOptimierung der Pflege nach der AnästhesieDänemark
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutierung
-
University of ManitobaAbgeschlossen
-
Masimo CorporationRekrutierung
-
Lithuanian University of Health SciencesAnmeldung auf EinladungTotale KnieersatzoperationLitauen
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAbgeschlossenBewusstes Sedierungsversagen während des VerfahrensMexiko