更年期ののぼせを軽減するためのスルピリドとプラセボの比較
2019年1月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
更年期のほてりを軽減するためのスルピリドとプラセボの比較：二重盲検ランダム化臨床試験
- はじめに: プロゲスターゲンに関連する、または関連しないエストロゲン ホルモン療法は、ほてりの標準的な治療法です。 しかし、一部の女性は、医学的理由または選択により、ホルモン補充療法の対象とはなりません.
- 主な目標: 1 週間あたりのほてりの回数を減らす
- 材料と方法: 閉経の症状を示す無作為化された選択された患者を含む、二重盲検スルピリド対プラセボ。 この研究は、8週間の介入のためにHCポルトアレグレ（ブラジル）で実施されます。 期待される結果は、毎日のアンケートで評価された 1 日あたりのほてりの数の大幅な減少です。
調査の概要
詳細な説明
4回の開催となります。
V0 (最初の 1 つ) は、同意書を実装し、包含および除外基準と臨床検査を確認し、のぼせの日記帳を配信します。
V1 (2 回目の来院) 無作為化と最初の 30 日間の投薬。
V2 (3 回目の訪問) は、のぼせの日記を記録し、新しい仕様を提供し、過去 30 日間の薬を提供します。
V3（4回目の訪問）は、すでに完了しているのぼせの記録日記を評価し、研究の最終評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後女性の健康な女性で、中等度から重度のほてりが 1 日 5 回以上ある
除外基準:
- ホルモン補充療法または向精神薬を少なくとも3か月使用している
- スルピリドに対する過敏症
- プロラクチン依存性腫瘍の現在または病歴
- 乳がんの治療中または治療中
- -褐色細胞腫の診断または疑い
- レボドパの現在の使用
- 不整脈（QT延長、徐脈低55拍/分）
- 低カリウム血症およびその他の深刻な電解質障害
- 現在または治療中の脳卒中
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルピリドの使用
スルピリド50mgを1日1回、60日間使用
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スルピリド50mgを1日1回、60日間使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50mg プラセボ 1 日 1 回 60 日間使用
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50mg プラセボ 1 日 1 回 60 日間使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のぼせの回数と重症度の記録
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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症状の毎日の日記
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Celeste Osorio Wender、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pedro AO, Pinto Neto AM, Paiva LH, Osis MJ, Hardy E. [Age at natural menopause among Brazilian women: results from a population-based survey]. Cad Saude Publica. 2003 Jan-Feb;19(1):17-25. doi: 10.1590/s0102-311x2003000100003. Epub 2003 Apr 1. Portuguese.
- Vilodre LC, Moretto M, Kohek MB, Spritzer PM. [Premature ovarian failure: present aspects]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2007 Aug;51(6):920-9. doi: 10.1590/s0004-27302007000600005. Portuguese.
- De Lorenzi DR, Baracat EC, Saciloto B, Padilha I Jr. [Factors related to quality of life in post-menopause]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Sep-Oct;52(5):312-7. doi: 10.1590/s0104-42302006000500017. Portuguese.
- Wender, M.C. et al. Consenso Brasileiro de Terapêutica Hormonal da Menopausa. SOBRAC - Leitura Médica. 2014.
- Oderich, C. L., Wender, M.C. Climatério. Revista Brasileira de Medicina. 69, 2012.
- Sussman M, Trocio J, Best C, Mirkin S, Bushmakin AG, Yood R, Friedman M, Menzin J, Louie M. Prevalence of menopausal symptoms among mid-life women: findings from electronic medical records. BMC Womens Health. 2015 Aug 13;15:58. doi: 10.1186/s12905-015-0217-y.
- Boardman HM, Hartley L, Eisinga A, Main C, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X, Gabriel Sanchez R, Knight B. Hormone therapy for preventing cardiovascular disease in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 10;(3):CD002229. doi: 10.1002/14651858.CD002229.pub4.
- Loprinzi CL, Stearns V, Barton D. Centrally active nonhormonal hot flash therapies. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:118-23. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.045.
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- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Bruscky SB, Caldeira MV, Bueno JR. [Clinical trial with sulpiride]. Arq Neuropsiquiatr. 1974 Sep;32(3):234-9. doi: 10.1590/s0004-282x1974000300010. No abstract available. Portuguese.
- Simon JA, Chandler J, Gottesdiener K, Lazarus N, He W, Rosenberg E, Wagner JA, Denker AE. Diary of hot flashes reported upon occurrence: results of a randomized double-blind study of raloxifene, placebo, and paroxetine. Menopause. 2014 Sep;21(9):938-44. doi: 10.1097/GME.0000000000000218.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。