Sulpirida versus placebo para reducir los sofocos durante el climaterio
11 de enero de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sulpirida versus placebo para reducir los sofocos durante el climaterio: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
- Introducción: La terapia hormonal estrogénica asociada o no a progestágenos es la terapia estándar para el tratamiento de los sofocos. Sin embargo, algunas mujeres no son candidatas para la terapia de reemplazo hormonal por razones médicas o por elección.
- Objetivo principal: Reducir el número de sofocos por semana
- Materiales y métodos: Sulpirida doble ciego versus placebo que incluye pacientes seleccionadas al azar que muestran síntomas de menopausia. El estudio se realizará en el HC Porto Alegre (Brasil) durante 8 semanas de intervención. El resultado esperado es una reducción significativa en el número de sofocos/día evaluados por cuestionarios diarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán 4 visitas.
El V0 (primero) para implementar el formulario de consentimiento, revisar los criterios de inclusión y exclusión y los exámenes de laboratorio y entregar el diario de sofocos.
La aleatorización V1 (segunda visita) y proporcionar medicación durante los primeros 30 días.
La V2 (tercera visita) para hacer el diario de registro de los sofocos ya llenados, entregar nuevas especificaciones y suministrar medicación de los últimos 30 días.
La V3 (cuarta visita) para evaluar el diario de registro de sofocos ya realizado y para hacer una evaluación final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en mujeres posmenopáusicas con al menos cinco sofocos de moderados a intensos por día
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia de reemplazo hormonal o medicamentos psiquiátricos durante al menos 3 meses
- Hipersensibilidad a la sulpirida
- Tumor dependiente de prolactina actual o anterior
- Tratando el cáncer de mama o tratado
- Feocromocitoma diagnosticado o sospechado
- Uso actual de levodopa
- Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT, bradicardia baja de 55 latidos por minuto)
- Hipopotasemia y otros trastornos electrolíticos graves
- Accidente cerebrovascular actual o tratado
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Uso de sulpirida
50 mg de sulpirida una vez al día durante 60 días
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50 mg de sulpirida una vez al día durante 60 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
50 mg de placebo una vez al día durante 60 días
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50 mg de placebo una vez al día durante 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y registros de gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las ocho semanas
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Diario de síntomas
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Desde el inicio hasta las ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pedro AO, Pinto Neto AM, Paiva LH, Osis MJ, Hardy E. [Age at natural menopause among Brazilian women: results from a population-based survey]. Cad Saude Publica. 2003 Jan-Feb;19(1):17-25. doi: 10.1590/s0102-311x2003000100003. Epub 2003 Apr 1. Portuguese.
- Vilodre LC, Moretto M, Kohek MB, Spritzer PM. [Premature ovarian failure: present aspects]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2007 Aug;51(6):920-9. doi: 10.1590/s0004-27302007000600005. Portuguese.
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- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
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- Simon JA, Chandler J, Gottesdiener K, Lazarus N, He W, Rosenberg E, Wagner JA, Denker AE. Diary of hot flashes reported upon occurrence: results of a randomized double-blind study of raloxifene, placebo, and paroxetine. Menopause. 2014 Sep;21(9):938-44. doi: 10.1097/GME.0000000000000218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Sulpirida
Otros números de identificación del estudio
- 14-0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .