Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulpiryd kontra placebo w celu zmniejszenia uderzeń gorąca podczas klimakterium

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpiryd kontra placebo w zmniejszaniu uderzeń gorąca podczas klimakterium: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

  • Wstęp: Estrogenowa hormonoterapia skojarzona lub nie z progestagenem jest standardową terapią w leczeniu uderzeń gorąca. Jednak niektóre kobiety nie są kandydatkami do hormonalnej terapii zastępczej z powodów medycznych lub z wyboru.
  • Główny cel: Zmniejszenie liczby uderzeń gorąca w tygodniu
  • Materiały i metody: Podwójnie ślepa próba sulpirydu w porównaniu z placebo, obejmująca wybrane randomizowane pacjentki wykazujące objawy menopauzy. Badanie będzie prowadzone w HC Porto Alegre (Brazylia) przez 8 tygodni interwencji. Oczekiwanym rezultatem jest znacząca redukcja liczby uderzeń gorąca/dzień ocenianych za pomocą codziennych kwestionariuszy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbędą się 4 wizyty. V0 (pierwszy) w celu wdrożenia formularza zgody, przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz badań laboratoryjnych i dostarczenia dzienniczka uderzeń gorąca. Randomizacja V1 (druga wizyta) i podanie leków przez pierwsze 30 dni. V2 (trzecia wizyta) w celu sporządzenia dzienniczka już wypełnionych uderzeń gorąca, dostarczenia nowych specyfikacji i dostarczenia leków na ostatnie 30 dni. V3 (czwarta wizyta) w celu oceny zakończonego już dzienniczka uderzeń gorąca i dokonania końcowej oceny badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety u kobiet po menopauzie z co najmniej pięcioma umiarkowanymi lub intensywnymi uderzeniami gorąca dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub leków psychiatrycznych przez co najmniej 3 miesiące
  • Nadwrażliwość na sulpiryd
  • Obecny lub przebyty nowotwór zależny od prolaktyny
  • Leczenie raka piersi lub leczonych
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany guz chromochłonny
  • Obecne zastosowanie lewodopy
  • Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT, mała bradykardia 55 uderzeń na minutę)
  • Hipokaliemia i inne poważne zaburzenia elektrolitowe
  • Obecny lub leczony udar
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastosowanie sulpirydu
50 mg sulpirydu raz dziennie stosować przez 60 dni
Lek: Zastosowanie sulpirydu
50 mg sulpirydu raz dziennie stosować przez 60 dni
Inne nazwy:
  • Sulpirida
Komparator placebo: Placebo
50 mg placebo raz dziennie stosować przez 60 dni
Lek: Placebo
50 mg placebo raz dziennie stosować przez 60 dni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestry liczby i nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ośmiu tygodni
Dzienniczek objawów
Od linii podstawowej do ośmiu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj