Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulpiridi vs. placebo kuumien aaltojen vähentämiseen ilmaston aikana

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpiridi vs. lumelääke kuumien aaltojen vähentämiseen ilmaston aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

  • Johdanto: Estrogeenihormonaalihoito, joka liittyy tai ei progestageeniin, on vakiohoito kuumien aaltojen hoidossa. Jotkut naiset eivät kuitenkaan ole ehdokkaita hormonikorvaushoitoon lääketieteellisistä syistä tai valinnasta.
  • Päätavoite: Kuumien aaltojen vähentäminen viikossa
  • Materiaalit ja menetelmät: kaksoissokkoutettu sulpiridi vs. lumelääke, joka sisältää valikoituja satunnaistettuja potilaita, joilla on vaihdevuosien oireita. Tutkimus suoritetaan HC Porto Alegressa (Brasilia) 8 viikon interventiolla. Odotettu tulos on päivittäisillä kyselylomakkeilla arvioitujen kuumien aaltojen määrän merkittävä väheneminen päivässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se järjestetään 4 käyntiä. V0 (ensimmäinen) toteuttamaan suostumuslomakkeen, tarkistamaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja laboratoriotutkimukset sekä toimittamaan kuumien aaltojen päiväkirjakirjan. V1 (toinen käynti) satunnaistaminen ja lääkitys ensimmäisten 30 päivän ajan. V2 (kolmas käynti) jo täytettyjen kuumien aaltojen ennätyspäiväkirjaa varten, uusien teknisten tietojen toimittamiseksi ja lääkkeiden toimittamiseksi viimeisten 30 päivän ajalta. V3 (neljäs käynti) arvioimaan jo päättyneitä kuumia aaltoja koskevaa ennätyspäiväkirjaa ja tekemään loppuarvioinnista tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään viisi kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikorvaushoidon tai psykiatristen lääkkeiden käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
  • Yliherkkyys sulpiridille
  • Nykyinen tai aiempi prolaktiinista riippuvainen kasvain
  • Rintasyövän hoito tai hoidettu
  • Diagnosoitu tai epäilty feokromosytooma
  • Levodopan nykyinen käyttö
  • Epänormaali sydämen rytmi (QT-ajan pidentyminen, bradykardia alhainen 55 lyöntiä minuutissa)
  • Hypokalemia ja muut vakavat elektrolyyttihäiriöt
  • Nykyinen tai hoidettu aivohalvaus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulpiridin käyttö
50 mg sulpiridia kerran päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Sulpiridin käyttö
50 mg sulpiridia kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sulpirida
Placebo Comparator: Plasebo
50 mg lumelääkettä kerran päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Plasebo
50 mg lumelääkettä kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta kahdeksaan viikkoon
Päivittäinen oirepäiväkirja
Perustasosta kahdeksaan viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Sulpiridin käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa