Sulpiride versus placebo pour réduire les bouffées de chaleur pendant le climatère
11 janvier 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sulpiride versus placebo pour réduire les bouffées de chaleur pendant le climatère : un essai clinique randomisé en double aveugle
- Introduction : L'hormonothérapie œstrogénique associée ou non à un progestatif est le traitement de référence pour le traitement des bouffées de chaleur. Cependant, certaines femmes ne sont pas candidates à un traitement hormonal substitutif pour des raisons médicales ou par choix.
- Objectif principal : Réduire le nombre de bouffées de chaleur par semaine
- Matériels et méthodes : Un sulpiride en double aveugle versus placebo qui inclut des patientes randomisées sélectionnées qui présentent des symptômes de ménopause. L'étude sera menée au HC Porto Alegre (Brésil) pendant 8 semaines d'intervention. Le résultat attendu est une diminution significative du nombre de bouffées de chaleur/jour évaluées par des questionnaires quotidiens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il aura lieu 4 visites.
Le V0 (le premier) pour mettre en place le formulaire de consentement, revoir les critères d'inclusion et d'exclusion et les examens de laboratoire et remettre le cahier journal des bouffées de chaleur.
La randomisation V1 (deuxième visite) et fournir des médicaments pendant les 30 premiers jours.
La V2 (troisième visite) pour faire le journal de bord des bouffées de chaleur déjà comblées, délivrer un nouveau cahier des charges et prévoir la médication des 30 derniers jours.
Le V3 (quatrième visite) permet d'évaluer le journal de bord des bouffées de chaleur déjà réalisé et de faire une évaluation finale de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé chez les femmes ménopausées ayant au moins cinq bouffées de chaleur modérées à intenses par jour
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif ou de médicaments psychiatriques pendant au moins 3 mois
- Hypersensibilité au sulpiride
- Tumeur actuelle ou antécédente de prolactine dépendante
- Traiter le cancer du sein ou traiter
- Phéochromocytome diagnostiqué ou suspecté
- Utilisation actuelle de la lévodopa
- Rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT, bradycardie basse 55 battements par minute)
- Hypokaliémie et autres troubles électrolytiques graves
- AVC en cours ou traité
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisation de sulpiride
50 mg de sulpiride une fois par jour pendant 60 jours
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50 mg de sulpiride une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
50 mg de placebo une fois par jour pendant 60 jours
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50 mg de placebo une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements du nombre et de la gravité des bouffées de chaleur
Délai: De la ligne de base à huit semaines
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Journal quotidien des symptômes
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De la ligne de base à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pedro AO, Pinto Neto AM, Paiva LH, Osis MJ, Hardy E. [Age at natural menopause among Brazilian women: results from a population-based survey]. Cad Saude Publica. 2003 Jan-Feb;19(1):17-25. doi: 10.1590/s0102-311x2003000100003. Epub 2003 Apr 1. Portuguese.
- Vilodre LC, Moretto M, Kohek MB, Spritzer PM. [Premature ovarian failure: present aspects]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2007 Aug;51(6):920-9. doi: 10.1590/s0004-27302007000600005. Portuguese.
- De Lorenzi DR, Baracat EC, Saciloto B, Padilha I Jr. [Factors related to quality of life in post-menopause]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Sep-Oct;52(5):312-7. doi: 10.1590/s0104-42302006000500017. Portuguese.
- Wender, M.C. et al. Consenso Brasileiro de Terapêutica Hormonal da Menopausa. SOBRAC - Leitura Médica. 2014.
- Oderich, C. L., Wender, M.C. Climatério. Revista Brasileira de Medicina. 69, 2012.
- Sussman M, Trocio J, Best C, Mirkin S, Bushmakin AG, Yood R, Friedman M, Menzin J, Louie M. Prevalence of menopausal symptoms among mid-life women: findings from electronic medical records. BMC Womens Health. 2015 Aug 13;15:58. doi: 10.1186/s12905-015-0217-y.
- Boardman HM, Hartley L, Eisinga A, Main C, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X, Gabriel Sanchez R, Knight B. Hormone therapy for preventing cardiovascular disease in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 10;(3):CD002229. doi: 10.1002/14651858.CD002229.pub4.
- Loprinzi CL, Stearns V, Barton D. Centrally active nonhormonal hot flash therapies. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:118-23. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.045.
- Carroll DG, Lisenby KM, Carter TL. Critical appraisal of paroxetine for the treatment of vasomotor symptoms. Int J Womens Health. 2015 Jun 18;7:615-24. doi: 10.2147/IJWH.S50804. eCollection 2015.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Bruscky SB, Caldeira MV, Bueno JR. [Clinical trial with sulpiride]. Arq Neuropsiquiatr. 1974 Sep;32(3):234-9. doi: 10.1590/s0004-282x1974000300010. No abstract available. Portuguese.
- Simon JA, Chandler J, Gottesdiener K, Lazarus N, He W, Rosenberg E, Wagner JA, Denker AE. Diary of hot flashes reported upon occurrence: results of a randomized double-blind study of raloxifene, placebo, and paroxetine. Menopause. 2014 Sep;21(9):938-44. doi: 10.1097/GME.0000000000000218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Sulpiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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