Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulpiride versus Placebo voor het verminderen van opvliegers tijdens Climacteric

11 januari 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpiride versus placebo voor het verminderen van opvliegers tijdens climacterium: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

  • Inleiding: Hormonale oestrogeentherapie, al dan niet geassocieerd met progestageen, is de standaardtherapie voor de behandeling van opvliegers. Sommige vrouwen komen echter om medische redenen of uit vrije keuze niet in aanmerking voor hormoonvervangingstherapie.
  • Hoofddoel: Vermindering van het aantal opvliegers per week
  • Materialen en methoden: een dubbelblinde sulpiride versus placebo met geselecteerde gerandomiseerde patiënten die symptomen van de menopauze vertonen. De studie zal gedurende 8 weken worden uitgevoerd in HC Porto Alegre (Brazilië). Het verwachte resultaat is een significante vermindering van het aantal opvliegers/dag geëvalueerd door dagelijkse vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal 4 bezoeken worden gehouden. De V0 (eerste) om het toestemmingsformulier te implementeren, de opname- en uitsluitingscriteria en laboratoriumonderzoeken te herzien en het dagboekboek van opvliegers af te leveren. De V1 (tweede bezoek) randomisatie en medicijnen geven voor de eerste 30 dagen. De V2 (derde bezoek) om het recorddagboek van opvliegers al gevuld te maken, nieuwe specificaties aan te leveren en medicatie te verstrekken voor de laatste 30 dagen. De V3 (vierde bezoek) om het reeds ingevulde dagboek van opvliegers te evalueren en een eindevaluatie van het onderzoek te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen bij postmenopauzale vrouwen met minstens vijf matige tot intense opvliegers per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hormonale substitutietherapie of psychiatrische medicijnen gedurende ten minste 3 maanden
  • Overgevoeligheid voor sulpiride
  • Huidige of geschiedenis van prolactine-afhankelijke tumor
  • Borstkanker behandelen of behandeld
  • Gediagnosticeerd of vermoed feochromocytoom
  • Huidig ​​​​gebruik van levodopa
  • Abnormaal hartritme (QT-verlenging, lage bradycardie 55 slagen per minuut)
  • Hypokaliëmie en andere ernstige elektrolytenstoornissen
  • Huidige of behandelde beroerte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sulpiride gebruik
50 mg sulpiride eenmaal daags gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Sulpiride gebruik
50 mg sulpiride eenmaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Sulpirida
Placebo-vergelijker: Placebo
50 mg placebo eenmaal daags gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Placebo
50 mg placebo eenmaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernstregistraties van opvliegers
Tijdsspanne: Van baseline tot acht weken
Dagelijks dagboek van symptomen
Van baseline tot acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren