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Sulpiride contro placebo per ridurre le vampate di calore durante il climaterio

11 gennaio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpiride vs placebo per ridurre le vampate di calore durante il climaterio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

  • Introduzione: La terapia ormonale estrogenica associata o meno al progestinico è la terapia standard per il trattamento delle vampate di calore. Tuttavia alcune donne non sono candidate alla terapia ormonale sostitutiva per motivi medici o per scelta.
  • Obiettivo principale: ridurre il numero di vampate di calore a settimana
  • Materiali e metodi: un sulpiride in doppio cieco rispetto al placebo che include pazienti selezionati randomizzati che mostrano sintomi della menopausa. Lo studio sarà condotto presso HC Porto Alegre (Brasile) per 8 settimane di intervento. Il risultato atteso è una significativa riduzione del numero di vampate di calore/giorno valutate mediante questionari giornalieri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si terranno 4 visite. Il V0 (il primo) ad attuare il modulo di consenso, rivedere i criteri di inclusione ed esclusione e gli esami di laboratorio e consegnare l'agenda delle vampate di calore. La randomizzazione V1 (seconda visita) e fornire farmaci per i primi 30 giorni. La V2 (terza visita) per fare il diario delle vampate di calore già compilato, per consegnare nuove specifiche e per fornire i farmaci degli ultimi 30 giorni. La V3 (quarta visita) per valutare il diario record delle vampate di calore già completato e per fare una valutazione finale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in donne in postmenopausa con almeno cinque vampate di calore da moderate a intense al giorno

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale sostitutiva o psicofarmaci per almeno 3 mesi
  • Ipersensibilità al sulpiride
  • Attuale o anamnesi di tumore dipendente dalla prolattina
  • Trattare il cancro al seno o trattato
  • Feocromocitoma diagnosticato o sospetto
  • Uso attuale della levodopa
  • Ritmo cardiaco anormale (prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia bassa 55 battiti al minuto)
  • Ipokaliemia e altri gravi disturbi elettrolitici
  • Ictus in atto o trattato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso di sulpiride
50 mg di sulpiride una volta al giorno per 60 giorni
Droga: Uso di sulpiride
50 mg di sulpiride una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • Sulpiride
Comparatore placebo: Placebo
50 mg di placebo una volta al giorno per 60 giorni
Droga: Placebo
50 mg di placebo una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di numero e gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale a otto settimane
Diario giornaliero dei sintomi
Dal basale a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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