Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulpirid versus placebo til reduktion af hedeture under Climacteric

11. januar 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpirid versus placebo til reduktion af hedeture under klimakteriet: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

  • Introduktion: Hormonel østrogenbehandling forbundet eller ej med gestagen er standardterapien til behandling af hedeture. Nogle kvinder er dog ikke kandidater til hormonbehandling af medicinske årsager eller valg.
  • Hovedmål: Reduktion af antallet af hedeture om ugen
  • Materialer og metoder: Et dobbeltblindt sulpirid versus placebo, der inkluderer udvalgte randomiserede patienter, som viser symptomer på overgangsalderen. Undersøgelsen vil blive udført på HC Porto Alegre (Brasilien) i 8 ugers intervention. Det forventede resultat er en væsentlig reduktion i antallet af hedeture/dag vurderet ved daglige spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive afholdt 4 besøg. V0 (den første) til at implementere samtykkeformularen, gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne og laboratorieeksamener og levere dagbogsbogen over hedeture. V1 (andet besøg) randomisering og give medicin i de første 30 dage. V2 (tredje besøg) for at lave en rekorddagbog over hedeture, der allerede er fyldt, at levere nye specifikationer og at give medicin for de sidste 30 dage. V3 (fjerde besøg) for at evaluere registreringsdagbogen over allerede gennemførte hedeture og for at foretage en endelig evaluering af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder hos postmenopausale kvinder med mindst fem moderate til intense hedeture om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonbehandling eller psykiatriske lægemidler i mindst 3 måneder
  • Overfølsomhed over for sulpirid
  • Nuværende eller historie med prolaktinafhængig tumor
  • Behandling af brystkræft eller behandlet
  • Diagnosticeret eller mistænkt fæokromocytom
  • Nuværende brug af levodopa
  • Unormal hjerterytme (QT-forlængelse, bradykardi lav 55 slag i minuttet)
  • Hypokaliæmi og andre alvorlige elektrolytforstyrrelser
  • Aktuelt eller behandlet slagtilfælde
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulpirid brug
50 mg sulpirid én gang dagligt i 60 dage
Medicin: Sulpirid brug
50 mg sulpirid én gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • Sulpirida
Placebo komparator: Placebo
50 mg placebo én gang dagligt i 60 dage
Medicin: Placebo
50 mg placebo én gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture
Tidsramme: Fra baseline til otte uger
Dagbog over symptomer
Fra baseline til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner