Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulpirid versus placebo pro snížení návalů horka během klimakteria

11. ledna 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpirid versus placebo pro snížení návalů horka během klimakteria: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

  • Úvod: Estrogenová hormonální terapie spojená nebo nesouvisející s gestagenem je standardní terapií pro léčbu návalů horka. Některé ženy však nejsou kandidátkami na hormonální substituční terapii ze zdravotních důvodů nebo z vlastní volby.
  • Hlavní cíl: Snížení počtu návalů horka za týden
  • Materiály a metody: Dvojitě zaslepený sulpirid versus placebo, který zahrnuje vybrané randomizované pacientky, které vykazují symptomy menopauzy. Studie bude provedena v HC Porto Alegre (Brazílie) po dobu 8 týdnů intervence. Očekávaným výsledkem je výrazné snížení počtu návalů/den hodnocených denními dotazníky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uskuteční se 4 návštěvy. V0 (první) k implementaci formuláře souhlasu, přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a laboratorních vyšetření a doručení deníku návalů horka. Randomizace V1 (druhá návštěva) a poskytování léků po dobu prvních 30 dnů. V2 (třetí návštěva) k vytvoření záznamového deníku již naplněných návalů horka, dodání nových specifikací a poskytnutí léků za posledních 30 dní. V3 (čtvrtá návštěva) k vyhodnocení záznamového deníku již dokončených návalů horka a k závěrečnému vyhodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy u žen po menopauze s alespoň pěti středně silnými až intenzivními návaly horka denně

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální substituční terapie nebo psychiatrických léků po dobu nejméně 3 měsíců
  • Přecitlivělost na sulpirid
  • Nádor závislý na prolaktinu v současnosti nebo v anamnéze
  • Léčba rakoviny prsu nebo léčena
  • Diagnostikovaný nebo suspektní feochromocytom
  • Současné užívání levodopy
  • Abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu, bradykardie nízká 55 tepů za minutu)
  • Hypokalémie a jiné závažné poruchy elektrolytů
  • Současná nebo léčená mrtvice
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Použití sulpiridu
50 mg sulpiridu jednou denně užívat po dobu 60 dnů
Lék: Použití sulpiridu
50 mg sulpiridu jednou denně užívat po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • Sulpirida
Komparátor placeba: Placebo
50 mg placeba jednou denně po dobu 60 dnů
Lék: Placebo
50 mg placeba jednou denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy o počtu a závažnosti návalů horka
Časové okno: Od základní linie do osmi týdnů
Denní deník příznaků
Od základní linie do osmi týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit