Sulpirid versus Placebo zur Reduzierung von Hitzewallungen während des Klimakteriums
11. Januar 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sulpirid versus Placebo zur Reduzierung von Hitzewallungen während des Klimakteriums: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
- Einleitung: Eine Östrogen-Hormontherapie mit oder ohne Progestagen ist die Standardtherapie zur Behandlung von Hitzewallungen. Einige Frauen sind jedoch aus medizinischen Gründen oder aus freiem Willen keine Kandidaten für eine Hormonersatztherapie.
- Hauptziel: Verringerung der Anzahl von Hitzewallungen pro Woche
- Materialien und Methoden: Eine doppelblinde Sulpirid- versus Placebo-Studie, die ausgewählte randomisierte Patientinnen einschließt, die Symptome der Menopause zeigen. Die Studie wird am HC Porto Alegre (Brasilien) für eine 8-wöchige Intervention durchgeführt. Das erwartete Ergebnis ist eine signifikante Reduzierung der Anzahl der Hitzewallungen/Tag, die durch tägliche Fragebögen ausgewertet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 4 Besuche stattfinden.
Die V0 (erste) um die Einverständniserklärung umzusetzen, die Ein- und Ausschlusskriterien und Laboruntersuchungen zu überprüfen und das Tagebuch der Hitzewallungen abzugeben.
Die V1 (zweiter Besuch) Randomisierung und Bereitstellung von Medikamenten für die ersten 30 Tage.
Die V2 (dritter Besuch), um das Rekordtagebuch der bereits gefüllten Hitzewallungen zu führen, neue Spezifikationen zu liefern und Medikamente für die letzten 30 Tage bereitzustellen.
Die V3 (vierter Besuch) um das Aufzeichnungen-Tagebuch der bereits abgeschlossenen Hitzewallungen auszuwerten und eine abschließende Auswertung der Studie vorzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen in postmenopausalen Frauen mit mindestens fünf moderaten bis intensiven Hitzewallungen pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer Hormonersatztherapie oder von Psychopharmaka für mindestens 3 Monate
- Überempfindlichkeit gegen Sulpirid
- Aktuelle oder Vorgeschichte eines prolaktinabhängigen Tumors
- Behandlung von Brustkrebs oder behandelt
- Diagnostiziertes oder vermutetes Phäochromozytom
- Aktuelle Verwendung von Levodopa
- Abnormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung, Bradykardie auf niedrige 55 Schläge pro Minute)
- Hypokaliämie und andere schwerwiegende Elektrolytstörungen
- Aktueller oder behandelter Schlaganfall
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verwendung von Sulpirid
50 mg Sulpirid einmal täglich für 60 Tage
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50 mg Sulpirid einmal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
50 mg Placebo einmal täglich für 60 Tage
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50 mg Placebo einmal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnungen über Anzahl und Schweregrad von Hitzewallungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu acht Wochen
|
Tägliches Symptomen-Tagebuch
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Von der Grundlinie bis zu acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pedro AO, Pinto Neto AM, Paiva LH, Osis MJ, Hardy E. [Age at natural menopause among Brazilian women: results from a population-based survey]. Cad Saude Publica. 2003 Jan-Feb;19(1):17-25. doi: 10.1590/s0102-311x2003000100003. Epub 2003 Apr 1. Portuguese.
- Vilodre LC, Moretto M, Kohek MB, Spritzer PM. [Premature ovarian failure: present aspects]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2007 Aug;51(6):920-9. doi: 10.1590/s0004-27302007000600005. Portuguese.
- De Lorenzi DR, Baracat EC, Saciloto B, Padilha I Jr. [Factors related to quality of life in post-menopause]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Sep-Oct;52(5):312-7. doi: 10.1590/s0104-42302006000500017. Portuguese.
- Wender, M.C. et al. Consenso Brasileiro de Terapêutica Hormonal da Menopausa. SOBRAC - Leitura Médica. 2014.
- Oderich, C. L., Wender, M.C. Climatério. Revista Brasileira de Medicina. 69, 2012.
- Sussman M, Trocio J, Best C, Mirkin S, Bushmakin AG, Yood R, Friedman M, Menzin J, Louie M. Prevalence of menopausal symptoms among mid-life women: findings from electronic medical records. BMC Womens Health. 2015 Aug 13;15:58. doi: 10.1186/s12905-015-0217-y.
- Boardman HM, Hartley L, Eisinga A, Main C, Roque i Figuls M, Bonfill Cosp X, Gabriel Sanchez R, Knight B. Hormone therapy for preventing cardiovascular disease in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 10;(3):CD002229. doi: 10.1002/14651858.CD002229.pub4.
- Loprinzi CL, Stearns V, Barton D. Centrally active nonhormonal hot flash therapies. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:118-23. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.045.
- Carroll DG, Lisenby KM, Carter TL. Critical appraisal of paroxetine for the treatment of vasomotor symptoms. Int J Womens Health. 2015 Jun 18;7:615-24. doi: 10.2147/IJWH.S50804. eCollection 2015.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Bruscky SB, Caldeira MV, Bueno JR. [Clinical trial with sulpiride]. Arq Neuropsiquiatr. 1974 Sep;32(3):234-9. doi: 10.1590/s0004-282x1974000300010. No abstract available. Portuguese.
- Simon JA, Chandler J, Gottesdiener K, Lazarus N, He W, Rosenberg E, Wagner JA, Denker AE. Diary of hot flashes reported upon occurrence: results of a randomized double-blind study of raloxifene, placebo, and paroxetine. Menopause. 2014 Sep;21(9):938-44. doi: 10.1097/GME.0000000000000218.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hitzewallungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Sulpirid
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0038
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Unentschieden
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