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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02749747
갱년기 중 안면 홍조를 줄이기 위한 설피라이드 대 위약
2019년 1월 11일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
갱년기 중 안면 홍조를 줄이기 위한 설피라이드 대 위약: 이중 맹검 무작위 임상 시험
- 소개: 프로게스타겐과 관련되거나 관련되지 않은 에스트로겐 호르몬 요법은 안면 홍조 치료를 위한 표준 요법입니다. 그러나 일부 여성은 의학적 이유나 선택 때문에 호르몬 대체 요법의 대상자가 아닙니다.
- 주요 목표: 주당 안면 홍조 횟수 감소
- 재료 및 방법: 폐경기 증상을 보이는 선택된 무작위 환자를 포함하는 이중 맹검 설피라이드 대 위약. 연구는 HC Porto Alegre(브라질)에서 8주간의 개입을 위해 수행될 것입니다. 예상 결과는 일일 설문지에 의해 평가되는 안면 홍조/일의 수가 상당히 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 4회 방문 예정입니다.
V0(첫 번째)는 동의서를 구현하고, 포함 및 제외 기준과 실험실 검사를 검토하고 안면 홍조 일기장을 전달합니다.
V1(두 번째 방문) 무작위화 및 처음 30일 동안 약물을 제공합니다.
V2(세 번째 방문)는 이미 채워진 안면 홍조의 기록 일기를 만들고, 새로운 사양을 전달하고 지난 30일 동안의 약물을 제공합니다.
이미 완료된 안면 홍조의 기록 일지를 평가하고 연구의 최종 평가를 하기 위한 V3(4차 방문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 5번의 중등도에서 강렬한 안면 홍조가 있는 폐경 후 여성의 건강한 여성
제외 기준:
- 최소 3개월 동안 호르몬 대체 요법 또는 정신과 약물 사용
- 황화물에 대한 과민증
- 프로락틴 의존성 종양의 현재 또는 병력
- 유방암 치료 또는 치료
- 크롬친화세포종 진단 또는 의심
- 레보도파의 현재 사용
- 비정상적인 심장 박동(QT 연장, 분당 낮은 서맥 55회)
- 저칼륨혈증 및 기타 심각한 전해질 장애
- 현재 또는 치료된 뇌졸중
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황화물 사용
설피라이드 50mg 1일 1회 60일 사용
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설피라이드 50mg 1일 1회 60일 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
50mg 플라시보 1일 1회 60일 사용
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50mg 플라시보 1일 1회 60일 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조의 횟수 및 심각도 기록
기간: 기준선에서 8주까지
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일일 증상 일지
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기준선에서 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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황화물 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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