Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulpirid versus placebo for å redusere hetetokter under klimakteriet

11. januar 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpirid versus placebo for å redusere hetetokter under klimakteriet: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

  • Introduksjon: Hormonell østrogenbehandling assosiert eller ikke med gestagen er standardbehandlingen for behandling av hetetokter. Noen kvinner er imidlertid ikke kandidater for hormonbehandling av medisinske årsaker eller valg.
  • Hovedmål: Redusere antall hetetokter per uke
  • Materialer og metoder: Et dobbeltblindt sulpirid versus placebo som inkluderer utvalgte randomiserte pasienter som viser symptomer på overgangsalder. Studien vil bli utført ved HC Porto Alegre (Brasil) i 8 ukers intervensjon. Det forventede resultatet er en betydelig reduksjon i antall hetetokter/dag evaluert av daglige spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli avholdt 4 besøk. V0 (den første) for å implementere samtykkeskjemaet, gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriteriene og laboratorieeksamener og levere dagboken med hetetokter. V1 (andre besøk) randomisering og gi medisiner for de første 30 dagene. V2 (tredje besøk) for å lage rekorddagboken over hetetokter som allerede er fylt, levere nye spesifikasjoner og gi medisiner for de siste 30 dagene. V3 (fjerde besøk) for å evaluere rekorddagboken over hetetokter som allerede er fullført og for å foreta en endelig evaluering av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner hos postmenopausale kvinner med minst fem moderate til intense hetetokter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonbehandling eller psykiatriske legemidler i minst 3 måneder
  • Overfølsomhet overfor sulpirid
  • Nåværende eller historie med prolaktinavhengig svulst
  • Behandle brystkreft eller behandlet
  • Diagnostisert eller mistenkt feokromocytom
  • Nåværende bruk av levodopa
  • Unormal hjerterytme (QT-forlengelse, bradykardi lav 55 slag per minutt)
  • Hypokalemi og andre alvorlige elektrolyttforstyrrelser
  • Nåværende eller behandlet hjerneslag
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sulpirid bruk
Bruk 50 mg sulfirid én gang daglig i 60 dager
Legemiddel: Sulpirid bruk
Bruk 50 mg sulfirid én gang daglig i 60 dager
Andre navn:
  • Sulpirida
Placebo komparator: Placebo
50 mg placebo én gang daglig bruk i 60 dager
Legemiddel: Placebo
50 mg placebo én gang daglig bruk i 60 dager
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av hetetokter
Tidsramme: Fra baseline til åtte uker
Dagbok over symptomer
Fra baseline til åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere