Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sulpiride versus placebo a hőhullámok csökkentésére a klimax alatt

2019. január 11. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sulpirid versus placebo a hőhullámok csökkentésére a klimax alatt: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

  • Bevezetés: Az ösztrogén hormonterápia, akár progesztagénnel társul, akár nem, a standard terápia a hőhullámok kezelésére. Egyes nők azonban egészségügyi okokból vagy választási szándékuk miatt nem jelöltek hormonpótló terápiára.
  • Fő cél: A heti hőhullámok számának csökkentése
  • Anyagok és módszerek: Kettős vak szulpirid a placebóval szemben, amely kiválasztott randomizált betegeket foglal magában, akiknél a menopauza tünetei vannak. A vizsgálatot a HC Porto Alegre-ben (Brazília) végzik 8 hétig. A várt eredmény a napi kérdőívekkel értékelt hőhullámok/nap számának jelentős csökkenése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4 alkalommal kerül megrendezésre. A V0 (első) a hozzájárulási űrlap végrehajtására, a felvételi és kizárási kritériumok és a laboratóriumi vizsgálatok áttekintésére, valamint a hőhullámok naplójának átadására. A V1 (második vizit) randomizálás és gyógyszeres kezelés az első 30 napban. A V2 (harmadik látogatás) a már betöltött hőhullámok rekordnaplójának elkészítésére, új specifikációk átadására és az elmúlt 30 napra vonatkozó gyógyszerek biztosítására. A V3 (negyedik látogatás) a már elkészült hőhullámok rekordnaplójának értékelésére és a tanulmány végső értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők posztmenopauzás nőknél, akiknél naponta legalább öt mérsékelt vagy intenzív hőhullám jelentkezik

Kizárási kritériumok:

  • Hormonpótló terápia vagy pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása legalább 3 hónapig
  • Sulpiriddel szembeni túlérzékenység
  • Jelenlegi vagy anamnézisében prolaktin-függő daganat
  • Mellrák kezelése vagy kezelt
  • Diagnosztizált vagy gyanított feokromocitóma
  • A levodopa jelenlegi alkalmazása
  • Rendellenes szívritmus (QT-szakasz megnyúlása, bradycardia, alacsony, 55 ütés/perc)
  • Hipokalémia és egyéb súlyos elektrolitzavarok
  • Jelenlegi vagy kezelt stroke
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sulpirid használata
50 mg sulpirid naponta egyszer, 60 napon keresztül
Drog: Sulpirid használata
50 mg sulpirid naponta egyszer, 60 napon keresztül
Más nevek:
  • Sulpirida
Placebo Comparator: Placebo
50 mg placebo naponta egyszer, 60 napon keresztül
Drog: Placebo
50 mg placebo naponta egyszer, 60 napon keresztül
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok száma és súlyossága
Időkeret: Az alapvonaltól nyolc hétig
Napi tünetek naplója
Az alapvonaltól nyolc hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Sulpirid használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel