Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульпирид по сравнению с плацебо для уменьшения приливов во время климактерического периода

11 января 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Сульпирид в сравнении с плацебо для уменьшения приливов во время климактерического периода: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

  • Введение: Гормональная терапия эстрогенами, связанная или не связанная с прогестагеном, является стандартной терапией для лечения приливов. Однако некоторые женщины не являются кандидатами на заместительную гормональную терапию по медицинским показаниям или по собственному выбору.
  • Основная цель: Уменьшение количества приливов в неделю.
  • Материалы и методы. Двойное слепое исследование сульпирида по сравнению с плацебо, которое включало отобранных рандомизированных пациентов с симптомами менопаузы. Исследование будет проводиться в ХК Порту-Алегри (Бразилия) в течение 8 недель вмешательства. Ожидаемый результат — значительное снижение количества приливов в день, оцениваемых с помощью ежедневных анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено 4 посещения. V0 (первый) для заполнения формы согласия, рассмотрения критериев включения и исключения и лабораторных исследований и доставки дневника приливов. Рандомизация V1 (второе посещение) и предоставление лекарств в течение первых 30 дней. V2 (третье посещение) для того, чтобы сделать записи в уже заполненном дневнике приливов, предоставить новые спецификации и обеспечить лекарствами за последние 30 дней. V3 (четвертое посещение) для оценки уже заполненного дневника приливов и окончательной оценки исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в постменопаузе с не менее чем пятью умеренными или интенсивными приливами в день

Критерий исключения:

  • Использование заместительной гормональной терапии или психиатрических препаратов в течение не менее 3 месяцев.
  • Повышенная чувствительность к сульпириду
  • Пролактинзависимая опухоль в настоящее время или в анамнезе
  • Лечение рака молочной железы или лечение
  • Диагностированная или предполагаемая феохромоцитома
  • Текущее использование леводопы
  • Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, брадикардия менее 55 ударов в минуту)
  • Гипокалиемия и другие серьезные электролитные нарушения
  • Текущий или пролеченный инсульт
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Использование сульпирида
50 мг сульпирида один раз в день в течение 60 дней.
Лекарство: Использование сульпирида
50 мг сульпирида один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Сульпирида
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 мг плацебо один раз в день в течение 60 дней.
Лекарство: Плацебо
50 мг плацебо один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи о количестве и серьезности приливов
Временное ограничение: От исходного уровня до восьми недель
Ежедневный дневник симптомов
От исходного уровня до восьми недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Maria Celeste Osorio Wender, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться