進行性前立腺癌におけるトレルスターとルプロンまたはゾラデックスの比較
2016年4月20日 更新者：Pharmatech
進行性前立腺癌に対してルプロンまたはゾラデックスを投与されている患者における Trelstar と継続治療の多施設ランダム化臨床調査
この調査研究では、Trelstar を投与された患者と、Lupron または Zoladex を投与された患者のテストステロン レベルを比較します。
これらの薬剤は、FDA によって前立腺癌の治療薬として承認されています。
調査の概要
詳細な説明
現在、Lupron または Zoladex を投与されている患者は、同意を得てから無作為に割り付けられ、現在使用している薬による治療を継続するか、3 か月間 Trelstar に無作為に割り付けられます。
その期間の終わりに、テストステロンと前立腺血清抗原（PSA）のレベルが引き出され、以前のレベルと比較して、Trelstarが以前の治療と同じくらい効果的であるかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Heritage Physician Group - Urology Department
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- California Oncology of the Central Valley
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- UroSearch
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Scott A Slavis, MD, PC
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New Jersey
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Pennsville、New Jersey、アメリカ、08070
- Shaukat M Qureshi, MD
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn Heights Urology Associates
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Jazrawi-Atallah, P.C.
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North Carolina
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Albemarle、North Carolina、アメリカ、28001
- Albemarle Urology Clinic, PA
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Pennsylvania
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Bloomsburg、Pennsylvania、アメリカ、17815
- Raj P. Chopra MD, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 進行性前立腺がん
- ルプロンまたはゾラデックスを服用中
- 安定したPSA
- 去勢レベル未満のベースラインテストステロン
- 平均余命 > 6ヶ月
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -署名され、承認されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストに対する既知の過敏症
- 高プロラクチン血症薬による継続的な治療
- -研究開始前の28日以内の抗アンドロゲン療法
- 精巣摘除術、下垂体摘出術または副腎摘出術の既往
- -研究開始前28日以内の化学療法、放射線療法、または前立腺切除術
- -登録の3か月前の治験薬の使用
- -28日以内または研究中の全身性コルチコステロイドの使用
- -研究開始前の2年以内の他の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚癌を除く
- 適切な検査値に基づく重度の腎不全または肝不全
- -コンプライアンスまたは研究要件の完了を妨げる可能性があるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレルスター
処方情報ごと
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ラベルどおり
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルプロン
処方情報ごと
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ラベルどおり
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゾラデックス
処方情報ごと
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ラベルどおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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去勢レベル（50ng/dL）以下の血清テストステロンの維持
時間枠：12週間
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一次効能
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了時の血清テストステロン値
時間枠：第12週
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二次効力
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第12週
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ベースラインから試験終了までの血清テストステロンの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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二次効力
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ベースラインと12週目
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間
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治療の忍容性
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Michael Manyak, MD、Georege Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。