Jämförelse mellan Trelstar och Lupron eller Zoladex vid avancerad prostatacancer
20 april 2016 uppdaterad av: Pharmatech
En multicenter, randomiserad klinisk undersökning av Trelstar kontra fortsatt terapi hos patienter som får Lupron eller Zoladex för avancerad prostatacancer
Denna forskningsstudie tittar på testosteronnivåer hos patienter som får Trelstar jämfört med de som får Lupron eller Zoladex.
Dessa läkemedel har godkänts för behandling av prostatacancer av FDA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som för närvarande får Lupron eller Zoladex kommer att ge sitt samtycke och sedan randomiseras för att antingen få fortsatt behandling med läkemedlet de har fått, eller kommer att randomiseras till Trelstar under en period av 3 månader.
I slutet av den perioden kommer nivåerna av testosteron och prostataserumantigen (PSA) att tas och jämföras med deras tidigare nivåer för att avgöra om Trelstar är lika effektivt som den tidigare behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Heritage Physician Group - Urology Department
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- UroSearch
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Scott A Slavis, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Pennsville, New Jersey, Förenta staterna, 08070
- Shaukat M Qureshi, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Brooklyn Heights Urology Associates
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Jazrawi-Atallah, P.C.
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28001
- Albemarle Urology Clinic, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17815
- Raj P. Chopra MD, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad prostatacancer
- Tar för närvarande Lupron eller Zoladex
- Stabil PSA
- Baslinjetestosteron under kastrationsnivå
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2
- Undertecknat, godkänt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot valfri leuteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist
- Pågående terapi med hyperprolaktinemiska medel
- Antiandrogenbehandling inom 28 dagar före studiestart
- Tidigare orkiektomi, hypofysektomi eller adrenalektomi
- Kemoterapi, strålbehandling eller prostatektomi inom 28 dagar före studiestart
- Användning av något undersökningsmedel 3 månader före registreringen
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar eller under studien
- Andra maligniteter inom 2 år före studiestart, förutom kurativt behandlade hudcancer
- Allvarlig njur- eller leversvikt, baserat på adekvata labbvärden
- Andra medicinska tillstånd som sannolikt skulle störa efterlevnaden eller fullbordandet av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trelstar
Per förskrivningsinformation
|
Som märkt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lupron
Per förskrivningsinformation
|
Som märkt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zoladex
Per förskrivningsinformation
|
Som märkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av serumtestosteron vid eller under kastrationsnivå (50ng/dL)
Tidsram: 12 veckor
|
Primär effekt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumtestosteronnivå vid slutet av studien
Tidsram: Vecka 12
|
Sekundär effekt
|
Vecka 12
|
|
Förändring i serumtestosteron från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sekundär effekt
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlings tolerabilitet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Luteolytiska medel
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- PUI-02809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .