Srovnání Trelstar versus Lupron nebo Zoladex u pokročilého karcinomu prostaty
20. dubna 2016 aktualizováno: Pharmatech
Multicentrické, randomizované klinické vyšetření Trelstar versus pokračující terapie u pacientů užívajících Lupron nebo Zoladex pro pokročilou rakovinu prostaty
Tato výzkumná studie se zabývá hladinami testosteronu u pacientů užívajících přípravek Trelstar oproti těm, kteří užívají Lupron nebo Zoladex.
Tyto léky byly schváleny pro léčbu rakoviny prostaty FDA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří v současné době užívají Lupron nebo Zoladex, obdrží souhlas a poté budou randomizováni buď k pokračování v léčbě lékem, který užívali, nebo budou randomizováni k léčbě Trelstar po dobu 3 měsíců.
Na konci tohoto období budou stanoveny hladiny testosteronu a prostatického sérového antigenu (PSA) a porovnány s jejich předchozími hladinami, aby se určilo, zda je přípravek Trelstar stejně účinný jako předchozí léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Heritage Physician Group - Urology Department
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- UroSearch
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Scott A Slavis, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Pennsville, New Jersey, Spojené státy, 08070
- Shaukat M Qureshi, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Heights Urology Associates
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Jazrawi-Atallah, P.C.
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
- Albemarle Urology Clinic, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17815
- Raj P. Chopra MD, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá rakovina prostaty
- V současné době užívám Lupron nebo Zoladex
- Stabilní PSA
- Základní hladina testosteronu pod kastrační hladinou
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Podepsaný, schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakéhokoli agonistu hormonu uvolňujícího leuteinizační hormon (LHRH).
- Pokračující terapie hyperprolaktinemickými látkami
- Antiandrogenní terapie během 28 dnů před zahájením studie
- Předchozí orchiektomie, hypofysektomie nebo adrenalektomie
- Chemoterapie, radioterapie nebo prostatektomie během 28 dnů před zahájením studie
- Použití jakéhokoli vyšetřovacího prostředku 3 měsíce před zápisem
- Použití systémových kortikosteroidů do 28 dnů nebo během studie
- Ostatní malignity do 2 let před zahájením studie, kromě kurativních nádorů kůže
- Těžké selhání ledvin nebo jater na základě adekvátních laboratorních hodnot
- Jiné zdravotní stavy, které by pravděpodobně narušovaly dodržování nebo dokončení požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trelstar
Podle informací o předepisování
|
Jak je označeno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lupron
Podle informací o předepisování
|
Jak je označeno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zoladex
Podle informací o předepisování
|
Jak je označeno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování sérového testosteronu na úrovni kastrace nebo pod ní (50 ng/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární účinnost
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina testosteronu v séru na konci studie
Časové okno: 12. týden
|
Sekundární účinnost
|
12. týden
|
|
Změna sérového testosteronu od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Sekundární účinnost
|
Základní stav a týden 12
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Snášenlivost léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Goserelin
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- PUI-02809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .