Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Trelstar versus Lupron eller Zoladex i avansert prostatakreft

20. april 2016 oppdatert av: Pharmatech

En multisenter, randomisert klinisk undersøkelse av Trelstar versus fortsatt terapi hos pasienter som får Lupron eller Zoladex for avansert prostatakreft

Denne forskningsstudien ser på testosteronnivåer hos pasienter som får Trelstar versus de som får Lupron eller Zoladex. Disse legemidlene er godkjent for behandling av prostatakreft av FDA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden får Lupron eller Zoladex vil bli samtykket og deretter randomisert til å motta enten fortsatt behandling med legemidlet de har vært på, eller vil bli randomisert til Trelstar i en periode på 3 måneder. På slutten av denne perioden vil testosteron- og prostataserumantigen (PSA)-nivåer bli tegnet og sammenlignet med deres tidligere nivåer for å avgjøre om Trelstar er like effektiv som den forrige behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Forente stater, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert prostatakreft
  • Tar for tiden Lupron eller Zoladex
  • Stabil PSA
  • Baseline testosteron under kastrasjonsnivå
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  • Signert, godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor enhver leuteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist
  • Pågående terapi med hyperprolaktinemiske midler
  • Antiandrogenbehandling innen 28 dager før studiestart
  • Tidligere orkiektomi, hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller prostatektomi innen 28 dager før studiestart
  • Bruk av undersøkelsesmiddel 3 måneder før registrering
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 28 dager eller under studien
  • Andre maligniteter innen 2 år før studiestart, bortsett fra kurativt behandlet hudkreft
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt, basert på tilstrekkelige laboratorieverdier
  • Andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre overholdelse eller fullføring av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trelstar
Per forskrivningsinformasjon
Legemiddel: Trelstar
Som merket
Andre navn:
  • Triptorelin pamoat
Aktiv komparator: Lupron
Per forskrivningsinformasjon
Legemiddel: Lupron
Som merket
Andre navn:
  • luprolidacetat for depotsuspensjon
Aktiv komparator: Zoladex
Per forskrivningsinformasjon
Legemiddel: Zoladex
Som merket
Andre navn:
  • goserelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av serumtestosteron på eller under kastrasjonsnivå (50ng/dL)
Tidsramme: 12 uker
Primær effekt
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteronnivå ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 12
Sekundær effekt
Uke 12
Endring i serumtestosteron fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Sekundær effekt
Utgangspunkt og uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Behandlingstolerabilitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmatech

Samarbeidspartnere

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUI-02809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere