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Confronto tra Trelstar e Lupron o Zoladex nel carcinoma prostatico avanzato

20 aprile 2016 aggiornato da: Pharmatech

Un'indagine clinica multicentrica e randomizzata su Trelstar rispetto alla terapia continua in pazienti che ricevono Lupron o Zoladex per carcinoma prostatico avanzato

Questo studio di ricerca esamina i livelli di testosterone nei pazienti che ricevono Trelstar rispetto a quelli che ricevono Lupron o Zoladex. Questi farmaci sono stati approvati dalla FDA per il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che stanno attualmente ricevendo Lupron o Zoladex saranno acconsentiti e quindi randomizzati a ricevere il trattamento continuato con il farmaco che stavano assumendo o saranno randomizzati a Trelstar per un periodo di 3 mesi. Alla fine di quel periodo, verranno estratti i livelli di testosterone e antigene sierico prostatico (PSA) e confrontati con i livelli precedenti per determinare se Trelstar è efficace quanto il trattamento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Stati Uniti, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata avanzato
  • Attualmente sta assumendo Lupron o Zoladex
  • PSA stabile
  • Testosterone basale al di sotto del livello di castrazione
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Consenso informato firmato e approvato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone leuteinizzante (LHRH).
  • Terapia in corso con agenti iperprolattinemici
  • Terapia antiandrogena entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Precedente orchiectomia, ipofisectomia o adrenalectomia
  • Chemioterapia, radioterapia o prostatectomia entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni o durante lo studio
  • - Altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dei tumori della pelle trattati in modo curativo
  • Grave insufficienza renale o epatica, sulla base di valori di laboratorio adeguati
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la conformità o il completamento dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trelstar
Per informazioni sulla prescrizione
Droga: Trelstar
Come etichettato
Altri nomi:
  • Triptorelina pamoato
Comparatore attivo: Lupron
Per informazioni sulla prescrizione
Droga: Lupron
Come etichettato
Altri nomi:
  • luprolide acetato per sospensione depot
Comparatore attivo: Zoladex
Per informazioni sulla prescrizione
Droga: Zoladex
Come etichettato
Altri nomi:
  • acetato di goserelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del testosterone sierico pari o inferiore al livello di castrazione (50 ng/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia primaria
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di testosterone alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Efficacia secondaria
Settimana 12
Variazione del testosterone sierico dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Efficacia secondaria
Basale e settimana 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tollerabilità del trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmatech

Collaboratori

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUI-02809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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