Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Trelstar Versus Lupron eller Zoladex i avanceret prostatakræft

20. april 2016 opdateret af: Pharmatech

En multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse af Trelstar versus fortsat terapi hos patienter, der modtager Lupron eller Zoladex for avanceret prostatakræft

Denne forskningsundersøgelse ser på testosteronniveauer hos patienter, der får Trelstar i forhold til dem, der får Lupron eller Zoladex. Disse lægemidler er blevet godkendt til behandling af prostatakræft af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der i øjeblikket får Lupron eller Zoladex, vil blive givet samtykke og derefter randomiseres til at modtage enten fortsat behandling med det lægemiddel, de har været på, eller vil blive randomiseret til Trelstar i en periode på 3 måneder. I slutningen af ​​denne periode vil testosteron- og prostataserumantigenniveauer (PSA) blive tegnet og sammenlignet med deres tidligere niveauer for at afgøre, om Trelstar er lige så effektiv som den tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Forenede Stater, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret prostatakræft
  • Tager i øjeblikket Lupron eller Zoladex
  • Stabil PSA
  • Baseline testosteron under kastrationsniveau
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
  • Underskrevet, godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver leuteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist
  • Løbende terapi med hyperprolaktinemiske midler
  • Antiandrogenbehandling inden for 28 dage før studiestart
  • Tidligere orkiektomi, hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Kemoterapi, strålebehandling eller prostatektomi inden for 28 dage før studiestart
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel 3 måneder før tilmelding
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage eller under undersøgelsen
  • Andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, undtagen kurativt behandlede hudkræftformer
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt baseret på tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Andre medicinske tilstande, som sandsynligvis vil forstyrre overholdelse eller gennemførelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trelstar
Per ordinationsoplysninger
Medicin: Trelstar
Som mærket
Andre navne:
  • Triptorelin pamoat
Aktiv komparator: Lupron
Per ordinationsoplysninger
Medicin: Lupron
Som mærket
Andre navne:
  • luprolidacetat til depotsuspension
Aktiv komparator: Zoladex
Per ordinationsoplysninger
Medicin: Zoladex
Som mærket
Andre navne:
  • goserelinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af serumtestosteron på eller under kastrationsniveau (50ng/dL)
Tidsramme: 12 uger
Primær effekt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteronniveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
Sekundær effekt
Uge 12
Ændring i serum testosteron fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sekundær effekt
Baseline og uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Behandlingstolerabilitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmatech

Samarbejdspartnere

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUI-02809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner