Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Трелстара с Лупроном или Золадексом при распространенном раке предстательной железы

20 апреля 2016 г. обновлено: Pharmatech

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование препарата Трелстар в сравнении с продолжительной терапией у пациентов, получающих люпрон или золадекс при распространенном раке предстательной железы

В этом исследовании рассматриваются уровни тестостерона у пациентов, получающих Трелстар, по сравнению с теми, кто получает Лупрон или Золадекс. Эти препараты были одобрены FDA для лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые в настоящее время получают Лупрон или Золадекс, получат согласие, а затем будут рандомизированы для продолжения лечения препаратом, который они принимали, или будут рандомизированы для получения Трелстара сроком на 3 месяца. В конце этого периода уровни тестостерона и сывороточного антигена простаты (PSA) будут взяты и сравнены с их предыдущими уровнями, чтобы определить, является ли Trelstar столь же эффективным, как и предыдущее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий рак простаты
  • В настоящее время принимает Лупрон или Золадекс.
  • Стабильный ПСА
  • Базовый уровень тестостерона ниже уровня кастрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Подписанное, утвержденное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому агонисту рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH)
  • Постоянная терапия гиперпролактинемическими препаратами
  • Антиандрогенная терапия в течение 28 дней до начала исследования
  • Предварительная орхиэктомия, гипофизэктомия или адреналэктомия
  • Химиотерапия, лучевая терапия или простатэктомия в течение 28 дней до начала исследования
  • Использование любого исследуемого агента за 3 месяца до регистрации
  • Использование системных кортикостероидов в течение 28 дней или во время исследования
  • Другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до начала исследования, за исключением радикально леченного рака кожи.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, на основании адекватных лабораторных показателей
  • Другие медицинские условия, которые могут помешать выполнению или завершению требований к обучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трелстар
Согласно инструкции по применению
Лекарство: Трелстар
Как указано
Другие имена:
  • Трипторелина памоат
Активный компаратор: Лупрон
Согласно инструкции по применению
Лекарство: Лупрон
Как указано
Другие имена:
  • лупролида ацетат для суспензии депо
Активный компаратор: Золадекс
Согласно инструкции по применению
Лекарство: Золадекс
Как указано
Другие имена:
  • гозерелина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание сывороточного тестостерона на уровне кастрации или ниже (50 нг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Первичная эффективность
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тестостерона в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 12
Вторичная эффективность
Неделя 12
Изменение сывороточного тестостерона от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Вторичная эффективность
Исходный уровень и 12 неделя
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmatech

Соавторы

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUI-02809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться