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Vergleich von Trelstar versus Lupron oder Zoladex bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

20. April 2016 aktualisiert von: Pharmatech

Eine multizentrische, randomisierte klinische Untersuchung von Trelstar im Vergleich zu einer fortgesetzten Therapie bei Patienten, die Lupron oder Zoladex bei fortgeschrittenem Prostatakrebs erhalten

Diese Forschungsstudie untersucht den Testosteronspiegel bei Patienten, die Trelstar erhalten, im Vergleich zu denen, die Lupron oder Zoladex erhalten. Diese Medikamente wurden von der FDA für die Behandlung von Prostatakrebs zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die derzeit Lupron oder Zoladex erhalten, erhalten ihre Einwilligung und werden dann randomisiert, um entweder die Behandlung mit dem Medikament, das sie bisher eingenommen haben, fortzusetzen, oder sie werden randomisiert Trelstar für einen Zeitraum von 3 Monaten zugeteilt. Am Ende dieses Zeitraums werden die Testosteron- und Prostataserumantigen (PSA)-Spiegel bestimmt und mit ihren vorherigen Spiegeln verglichen, um festzustellen, ob Trelstar genauso wirksam ist wie die vorherige Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Prostatakrebs
  • Nehme derzeit Lupron oder Zoladex
  • Stabiler PSA-Wert
  • Baseline-Testosteron unter Kastrationsniveau
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Unterschriebene, genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Agonisten des leuteinisierenden Hormons Releasing Hormone (LHRH).
  • Laufende Therapie mit hyperprolaktinämischen Mitteln
  • Antiandrogentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige Orchiektomie, Hypophysektomie oder Adrenalektomie
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prostatektomie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung eines Prüfmittels 3 Monate vor der Registrierung
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen oder während der Studie
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, außer kurativ behandeltem Hautkrebs
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen, basierend auf adäquaten Laborwerten
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich die Einhaltung oder den Abschluss der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trelstar
Gemäß Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: Trelstar
Wie beschriftet
Andere Namen:
  • Triptorelin-Pamoat
Aktiver Komparator: Lupron
Gemäß Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: Lupron
Wie beschriftet
Andere Namen:
  • Luprolidacetat zur Depotsuspension
Aktiver Komparator: Zoladex
Gemäß Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: Zoladex
Wie beschriftet
Andere Namen:
  • Goserelinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Serum-Testosterons auf oder unter dem Kastrationsspiegel (50 ng/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Primäre Wirksamkeit
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Testosteronspiegel am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 12
Sekundäre Wirksamkeit
Woche 12
Veränderung des Serum-Testosterons vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Sekundäre Wirksamkeit
Baseline und Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmatech

Mitarbeiter

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUI-02809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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