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Comparaison de Trelstar contre Lupron ou Zoladex dans le cancer avancé de la prostate

20 avril 2016 mis à jour par: Pharmatech

Une enquête clinique multicentrique et randomisée comparant Trelstar à un traitement continu chez des patients recevant du Lupron ou du Zoladex pour un cancer avancé de la prostate

Cette étude de recherche examine les niveaux de testostérone chez les patients recevant Trelstar par rapport à ceux recevant Lupron ou Zoladex. Ces médicaments ont été approuvés pour le traitement du cancer de la prostate par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui reçoivent actuellement Lupron ou Zoladex seront acceptés puis randomisés pour recevoir soit un traitement continu avec le médicament qu'ils ont pris, soit seront randomisés pour recevoir Trelstar pendant une période de 3 mois. À la fin de cette période, les niveaux de testostérone et d'antigène sérique de la prostate (PSA) seront établis et comparés à leurs niveaux précédents pour déterminer si Trelstar est aussi efficace que le traitement précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, États-Unis, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer avancé de la prostate
  • Prend actuellement Lupron ou Zoladex
  • PSA stable
  • Testostérone de base sous le niveau de castration
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Consentement éclairé signé et approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à tout agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
  • Traitement en cours avec des agents hyperprolactinémiques
  • Traitement antiandrogénique dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Orchidectomie, hypophysectomie ou surrénalectomie antérieures
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou prostatectomie dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Utilisation de tout agent expérimental 3 mois avant l'inscription
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours ou pendant l'étude
  • Autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le début de l'étude, à l'exception des cancers de la peau traités de manière curative
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère, basée sur des valeurs de laboratoire adéquates
  • Autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec le respect ou l'achèvement des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trelstar
Par information de prescription
Médicament: Trelstar
Comme étiqueté
Autres noms:
  • Pamoate de triptoréline
Comparateur actif: Lupron
Par information de prescription
Médicament: Lupron
Comme étiqueté
Autres noms:
  • acétate de luprolide pour suspension à effet retard
Comparateur actif: Zoladex
Par information de prescription
Médicament: Zoladex
Comme étiqueté
Autres noms:
  • acétate de goséréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la testostérone sérique au niveau ou en dessous du niveau de castration (50ng/dL)
Délai: 12 semaines
Efficacité primaire
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de testostérone sérique à la fin de l'étude
Délai: Semaine 12
Efficacité secondaire
Semaine 12
Modification de la testostérone sérique entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 12
Efficacité secondaire
Base de référence et semaine 12
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Tolérance au traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmatech

Collaborateurs

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUI-02809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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