Porównanie Trelstar Versus Lupron lub Zoladex w zaawansowanym raku prostaty
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pharmatech
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące terapii Trelstar w porównaniu z kontynuacją terapii u pacjentów otrzymujących Lupron lub Zoladex z powodu zaawansowanego raka prostaty
To badanie naukowe dotyczy poziomów testosteronu u pacjentów otrzymujących Trelstar w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Lupron lub Zoladex.
Leki te zostały zatwierdzone do leczenia raka prostaty przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują Lupron lub Zoladex, otrzymają zgodę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia lekiem, który stosowali, lub zostaną losowo przydzieleni do grupy Trelstar na okres 3 miesięcy.
Pod koniec tego okresu zostaną wylosowane poziomy testosteronu i antygenu w surowicy prostaty (PSA) i porównane z ich poprzednimi poziomami w celu ustalenia, czy Trelstar jest tak samo skuteczny jak poprzednie leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Heritage Physician Group - Urology Department
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- UroSearch
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Scott A Slavis, MD, PC
-
-
New Jersey
-
Pennsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08070
- Shaukat M Qureshi, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn Heights Urology Associates
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Jazrawi-Atallah, P.C.
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
- Albemarle Urology Clinic, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17815
- Raj P. Chopra MD, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak prostaty
- Obecnie biorę Lupron lub Zoladex
- Stabilny poziom PSA
- Wyjściowy poziom testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Podpisana, zatwierdzona świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
- Trwająca terapia środkami hiperprolaktynemicznymi
- Terapia antyandrogenowa w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejsza orchiektomia, przysadka lub adrenalektomia
- Chemioterapia, radioterapia lub prostatektomia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Korzystanie z dowolnego agenta badawczego 3 miesiące przed rejestracją
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni lub w trakcie badania
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem raków skóry leczonych leczniczo
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby, w oparciu o odpowiednie wartości laboratoryjne
- Inne schorzenia, które mogłyby zakłócać przestrzeganie lub ukończenie wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trelstar
Zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
|
Zgodnie z oznaczeniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lupron
Zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
|
Zgodnie z oznaczeniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zoladeks
Zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
|
Zgodnie z oznaczeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie poziomu testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym lub niższym (50 ng/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowa skuteczność
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom testosteronu w surowicy na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skuteczność wtórna
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Skuteczność wtórna
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tolerancja leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Goserelina
- Embonian tryptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUI-02809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .