Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Trelstar versus Lupron of Zoladex bij gevorderde prostaatkanker

20 april 2016 bijgewerkt door: Pharmatech

Een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek van Trelstar versus voortgezette therapie bij patiënten die Lupron of Zoladex kregen voor geavanceerde prostaatkanker

Deze onderzoeksstudie kijkt naar testosteronniveaus bij patiënten die Trelstar krijgen versus patiënten die Lupron of Zoladex krijgen. Deze medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die momenteel Lupron of Zoladex krijgen, krijgen toestemming en worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een voortgezette behandeling te krijgen met het medicijn dat ze gebruikten, of ze worden gerandomiseerd naar Trelstar voor een periode van 3 maanden. Aan het einde van die periode zullen testosteron- en prostaatserumantigeen (PSA)-waarden worden bepaald en vergeleken met hun eerdere niveaus om te bepalen of Trelstar even effectief is als de vorige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde prostaatkanker
  • Gebruik momenteel Lupron of Zoladex
  • Stabiele PSA
  • Baseline testosteron onder castratieniveau
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2
  • Ondertekende, goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een leuteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist
  • Doorlopende therapie met hyperprolactinemische middelen
  • Antiandrogeentherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Eerdere orchidectomie, hypofysectomie of adrenalectomie
  • Chemotherapie, radiotherapie of prostatectomie binnen 28 dagen voor aanvang van de studie
  • Gebruik van een onderzoeksagent 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen of tijdens studie
  • Andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie, behalve curatief behandelde huidkankers
  • Ernstig nier- of leverfalen, gebaseerd op adequate laboratoriumwaarden
  • Andere medische aandoeningen die de naleving of voltooiing van de studievereisten zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trelster
Per voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: Trelster
Zoals gelabeld
Andere namen:
  • Triptoreline pamoaat
Actieve vergelijker: Lupron
Per voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: Lupron
Zoals gelabeld
Andere namen:
  • luprolide-acetaat voor depotsuspensie
Actieve vergelijker: Zoladex
Per voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: Zoladex
Zoals gelabeld
Andere namen:
  • gosereline-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van serumtestosteron op of onder castratieniveau (50 ng/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
Primaire werkzaamheid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumtestosteronniveau aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Week 12
Secundaire werkzaamheid
Week 12
Verandering in serumtestosteron vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Secundaire werkzaamheid
Basislijn en week 12
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Verdraagzaamheid van de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmatech

Medewerkers

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUI-02809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren