Comparação de Trelstar Versus Lupron ou Zoladex em Câncer de Próstata Avançado
20 de abril de 2016 atualizado por: Pharmatech
Uma investigação clínica randomizada e multicêntrica de Trelstar versus terapia continuada em pacientes recebendo Lupron ou Zoladex para câncer de próstata avançado
Este estudo de pesquisa analisa os níveis de testosterona em pacientes recebendo Trelstar versus aqueles recebendo Lupron ou Zoladex.
Esses medicamentos foram aprovados para o tratamento do câncer de próstata pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que estão atualmente recebendo Lupron ou Zoladex serão autorizados e, em seguida, randomizados para receber o tratamento continuado com o medicamento que estão usando ou serão randomizados para Trelstar por um período de 3 meses.
Ao final desse período, os níveis de testosterona e antígeno prostático sérico (PSA) serão medidos e comparados com seus níveis anteriores para determinar se Trelstar é tão eficaz quanto o tratamento anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Heritage Physician Group - Urology Department
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- UroSearch
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Scott A Slavis, MD, PC
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New Jersey
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Pennsville, New Jersey, Estados Unidos, 08070
- Shaukat M Qureshi, MD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Heights Urology Associates
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Jazrawi-Atallah, P.C.
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North Carolina
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Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
- Albemarle Urology Clinic, PA
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-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
- Raj P. Chopra MD, PC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Próstata Avançado
- Atualmente tomando Lupron ou Zoladex
- PSA estável
- Testosterona basal abaixo do nível de castração
- Expectativa de vida > 6 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Consentimento informado aprovado e assinado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
- Terapia em andamento com agentes hiperprolactinêmicos
- Terapia antiandrogênica dentro de 28 dias antes do início do estudo
- Orquiectomia prévia, hipofisectomia ou adrenalectomia
- Quimioterapia, radioterapia ou prostatectomia 28 dias antes do início do estudo
- Uso de qualquer agente de investigação 3 meses antes da inscrição
- Uso de corticosteroides sistêmicos em 28 dias ou durante o estudo
- Outras malignidades dentro de 2 anos antes do início do estudo, exceto cânceres de pele tratados curativamente
- Insuficiência renal ou hepática grave, com base em valores laboratoriais adequados
- Outras condições médicas que possam interferir no cumprimento ou conclusão dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trelstar
Por informações de prescrição
|
Como rotulado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lupron
Por informações de prescrição
|
Como rotulado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Zoladex
Por informações de prescrição
|
Como rotulado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da testosterona sérica igual ou inferior ao nível de castração (50ng/dL)
Prazo: 12 semanas
|
Eficácia primária
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de testosterona no final do estudo
Prazo: Semana 12
|
Eficácia secundária
|
Semana 12
|
|
Alteração na testosterona sérica desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Eficácia secundária
|
Linha de base e semana 12
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Tolerabilidade do tratamento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Goserelina
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- PUI-02809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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