Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trelstar Versus Lupron tai Zoladex vertailu edenneessä eturauhassyövässä

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pharmatech

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus Trelstarin ja jatkuvan hoidon välillä potilailla, jotka saavat Lupronia tai Zoladexia edenneen eturauhassyövän vuoksi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan testosteronitasoja Trelstaria saavilla potilailla verrattuna Lupronia tai Zoladexia saaviin potilaisiin. FDA on hyväksynyt nämä lääkkeet eturauhassyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saavat parhaillaan Lupronia tai Zoladexia, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan saamaan joko jatkuvaa hoitoa lääkkeellä, jota he ovat käyttäneet, tai satunnaistetaan Trelstar-hoitoon 3 kuukauden ajaksi. Tämän jakson lopussa mitataan testosteronin ja eturauhasen seerumin antigeenin (PSA) tasot ja verrataan niitä aikaisempiin tasoihin sen määrittämiseksi, onko Trelstar yhtä tehokas kuin edellinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-5803
        • Arizona Urologic Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Heritage Physician Group - Urology Department
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • UroSearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Scott A Slavis, MD, PC
    • New Jersey
      • Pennsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08070
        • Shaukat M Qureshi, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn Heights Urology Associates
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Jazrawi-Atallah, P.C.
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28001
        • Albemarle Urology Clinic, PA
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17815
        • Raj P. Chopra MD, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt eturauhassyöpä
  • Tällä hetkellä käytät Lupronia tai Zoladexia
  • Vakaa PSA
  • Perustason testosteroni alle kastraatiotason
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Allekirjoitettu, hyväksytty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin leuteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteille
  • Jatkuva hoito hyperprolaktineemisilla aineilla
  • Antiandrogeenihoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aikaisempi orkiektomia, hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto
  • Kemoterapia, sädehoito tai eturauhasen poisto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä tai tutkimuksen aikana
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi parantavasti hoidetut ihosyövät
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta riittävien laboratorioarvojen perusteella
  • Muut sairaudet, jotka todennäköisesti haittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trelstar
Reseptitietojen mukaan
Lääke: Trelstar
Kuten merkitty
Muut nimet:
  • Triptoreliinipamoaatti
Active Comparator: Lupron
Reseptitietojen mukaan
Lääke: Lupron
Kuten merkitty
Muut nimet:
  • luprolidiasetaatti depot-suspensiota varten
Active Comparator: Zoladex
Reseptitietojen mukaan
Lääke: Zoladex
Kuten merkitty
Muut nimet:
  • gosereliiniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronin ylläpitäminen kastraatiotasolla (50 ng/dl) tai sen alapuolella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehokkuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronitaso tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen tehokkuus
Viikko 12
Muutos seerumin testosteronissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Toissijainen tehokkuus
Lähtötilanne ja viikko 12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon siedettävyys
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmatech

Yhteistyökumppanit

Watson Pharmaceuticals
Manyak, Michael, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUI-02809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Trelstar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa