Comparación de Trelstar versus Lupron o Zoladex en el cáncer de próstata avanzado
20 de abril de 2016 actualizado por: Pharmatech
Una investigación clínica aleatorizada y multicéntrica de Trelstar versus terapia continua en pacientes que reciben Lupron o Zoladex para el cáncer de próstata avanzado
Este estudio de investigación analiza los niveles de testosterona en pacientes que reciben Trelstar frente a los que reciben Lupron o Zoladex.
Estos medicamentos han sido aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que actualmente reciben Lupron o Zoladex recibirán su consentimiento y luego serán aleatorizados para recibir tratamiento continuo con el medicamento que han estado tomando, o serán aleatorizados a Trelstar por un período de 3 meses.
Al final de ese período, se extraerán los niveles de testosterona y antígeno prostático sérico (PSA) y se compararán con sus niveles anteriores para determinar si Trelstar es tan eficaz como el tratamiento anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-5803
- Arizona Urologic Specialists
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Heritage Physician Group - Urology Department
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- UroSearch
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Scott A Slavis, MD, PC
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New Jersey
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Pennsville, New Jersey, Estados Unidos, 08070
- Shaukat M Qureshi, MD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Heights Urology Associates
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Jazrawi-Atallah, P.C.
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North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
- Albemarle Urology Clinic, PA
-
-
Pennsylvania
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Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
- Raj P. Chopra MD, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata avanzado
- Actualmente tomando Lupron o Zoladex
- PSA estable
- Testosterona basal por debajo del nivel de castración
- Esperanza de vida > 6 meses
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
- Consentimiento informado firmado y aprobado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
- Terapia en curso con agentes hiperprolactinémicos
- Terapia antiandrogénica dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Orquiectomía, hipofisectomía o adrenalectomía previa
- Quimioterapia, radioterapia o prostatectomía dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Uso de cualquier agente en investigación 3 meses antes de la inscripción
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días o durante el estudio
- Otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al inicio del estudio, excepto cánceres de piel tratados curativamente
- Insuficiencia renal o hepática grave, según valores de laboratorio adecuados
- Otras condiciones médicas que podrían interferir con el cumplimiento o la finalización de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trelstar
Por información de prescripción
|
Como etiquetado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lupron
Por información de prescripción
|
Como etiquetado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Zoladex
Por información de prescripción
|
Como etiquetado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de la testosterona sérica al nivel de castración o por debajo (50 ng/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia primaria
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de testosterona al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Eficacia secundaria
|
Semana 12
|
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Cambio en la testosterona sérica desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Eficacia secundaria
|
Línea de base y semana 12
|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tolerabilidad al tratamiento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Michael Manyak, MD, Georege Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Goserelina
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- PUI-02809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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