RELiZORBの持続使用による吸収と安全性評価（ASSURE）研究 (ASSURE)
2018年7月17日 更新者：Alcresta Therapeutics, Inc.
経腸栄養を受けている嚢胞性線維症患者におけるRELiZORB評価（ASSURE）研究の持続使用による吸収と安全性
プロトコル 0000498: 嚢胞性線維症および膵外分泌機能不全の患者における経腸栄養中の持続的な RELiZORB (固定化リパーゼ) カートリッジの使用が脂肪吸収に及ぼす影響、および持続的な RELiZORB 使用の安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
研究登録（－１４日目）：ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）およびエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）の血漿および赤血球濃度について収集されたベースライン血液サンプル。 収集されたベースライン特性には、BMI および嚢胞性線維症関連の糖尿病が含まれていました。
観察期間 (-14 日目から -8 日目): 被験者は、膵臓酵素補充療法 (PERT) による通常の経腸栄養療法に従いました。
慣らし期間 (-7 日目から -1 日目): 対象は、通常の PERT レジメンでの給餌あたり 500 mL から 1,000 mL の通常の投与量で、ペプタメン 1.5 経腸製剤を使用しました。
治療期間 (0 日目から 90 日目): 被験者は、90 日間の治療期間中、RELiZORB を使用した 1 回の給餌あたり最大 1,000 mL のインパクト ペプチド 1.5 を使用しました。 血液スクリーニング測定は、治療期間の開始時 (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目に繰り返されました。 経腸栄養でのPERTの使用は禁止されていました。 安全性と忍容性は、胃腸症状日誌と、有害事象および予期しないデバイスの有害作用の系統的評価によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -嚢胞性線維症の確定診断
- -外分泌膵臓機能不全の記録された病歴
- 経腸栄養剤は、週に最低 4 回使用し、PERT を使用し、無制限の脂肪食を摂取し、ペプタメン 1.5 とインパクト ペプチド 1.5 を喜んで使用します
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意。
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- 肝硬変または門脈圧亢進症の徴候と症状
- 肺または肝臓移植
- 現在がん治療を受けている活動中のがん
- クローン病またはセリアック病、感染性胃腸炎、スプルー、乳糖不耐症、炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム: オープンラベル RELiZORB カートリッジ & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (固定化リパーゼ) カートリッジと Impact Peptide 1.5 を 90 日間、1 回の給餌あたり 500 mL から 1,000 mL の範囲で経腸給餌します。
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インライン経腸栄養剤 RELiZORB (固定化リパーゼ) カートリッジを使用して、ex vivo で経腸栄養剤から脂肪を加水分解
Impact Peptide 1.5 経腸栄養 1 回あたり 500 mL から 1,000 mL の投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球オメガ 3 指数 % (DHA+EPA) のベースラインからの変化
時間枠：0日目から90日目
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ベースライン 0 日目から 90 日目までの赤血球組織組成の変化 オメガ 3 指数の %
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0日目から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：RELiZORB 治療期間 (0 日目から 90 日目): 90 日間、さらに 30 日間のフォローアップ。
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UADE は、AE として定義される重篤な有害事象 (SAE) に類似しており、治療薬への暴露で発生し、次のいずれかの結果をもたらします: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の長期入院、永続的または重大な障害または無能力、または先天異常/先天性欠損症。
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RELiZORB 治療期間 (0 日目から 90 日目): 90 日間、さらに 30 日間のフォローアップ。
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血漿中濃度の変化 総DHA+EPA
時間枠：RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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ベースラインからの血漿濃度の総 DHA+EPA の変化 (0 日目から 90 日目)。
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RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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DHAの赤血球組成（%）
時間枠：RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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ITT 集団における総 DHA の赤血球組成 (%) の経時変化 (n=39)
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RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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EPA の赤血球組成 (%)
時間枠：RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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ITT 集団における EPA の赤血球組成 (%) の経時変化
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RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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赤血球組成 (%) n6/n3 脂肪酸の比率
時間枠：RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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赤血球の n6/n3 比のベースラインから 90 日目までの変化
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RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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血漿組成 (%) n6/n3 脂肪酸の比率。
時間枠：RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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ITT集団における血漿中のn6/n3比の経時変化
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RELiZORB治療期間（0日目～90日目）：90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状
時間枠：観察、ベースラインおよび RELiZORB 治療期間 (-14 日目から 90 日目): 104 日間、さらに 30 日間のフォローアップ。
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被験者および/または介護者によってGIダイアリーに記録されたGI症状。
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観察、ベースラインおよび RELiZORB 治療期間 (-14 日目から 90 日目): 104 日間、さらに 30 日間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Madhumalli Sarkar, MD, PhD、Alcresta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol 0000498-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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