Assorbimento e sicurezza con l'uso prolungato dello studio di valutazione RELiZORB (ASSURE). (ASSURE)
17 luglio 2018 aggiornato da: Alcresta Therapeutics, Inc.
Assorbimento e sicurezza con l'uso prolungato dello studio di valutazione RELiZORB (ASSURE) in pazienti con fibrosi cistica sottoposti a nutrizione enterale
Protocollo 0000498: studio multicentrico in aperto per valutare l'effetto dell'uso prolungato della cartuccia RELiZORB (lipasi immobilizzata) durante l'alimentazione enterale sull'assorbimento dei grassi, nonché la sicurezza e la tollerabilità dell'uso prolungato di RELiZORB, in pazienti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica esocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ingresso nello studio (giorno -14): campioni di sangue al basale raccolti per le concentrazioni plasmatiche ed eritrocitarie di acido docosaesaenoico (DHA) ed eicosapentaenoico (EPA). Le caratteristiche basali raccolte includevano BMI e diabete correlato alla fibrosi cistica.
Periodo di osservazione (dal giorno -14 al giorno -8): i soggetti hanno seguito il loro normale regime di nutrizione enterale con terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT).
Periodo di prova (dal giorno -7 al giorno -1): i soggetti hanno utilizzato la formula enterale di Peptamen 1,5 al normale volume di somministrazione da 500 ml a 1.000 ml per alimentazione con il normale regime PERT.
Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 90): i soggetti hanno utilizzato Impact Peptide 1.5 fino a un volume massimo di 1.000 ml per alimentazione con RELiZORB per il periodo di trattamento di 90 giorni. Le misurazioni dello screening del sangue sono state ripetute all'inizio del periodo di trattamento (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90. L'uso di PERT con l'alimentazione enterale era proibito. La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate con diari dei sintomi gastrointestinali e valutazioni sistematiche degli eventi avversi e degli effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica
- Storia documentata di insufficienza pancreatica esocrina
- La formula enterale usa un minimo di 4 volte a settimana, usando PERT, consumando una dieta senza restrizioni di grassi e disposto a usare Peptamen 1.5 e Impact Peptide 1.5
- Consenso informato scritto o assenso.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non controllato
- Segni e sintomi di cirrosi epatica o ipertensione portale
- Trapianto di polmone o fegato
- Cancro attivo attualmente in cura per il cancro
- Malattia di Crohn o celiachia, gastroenterite infettiva, sprue, intolleranza al lattosio, malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo: Cartuccia RELiZORB a etichetta aperta e Peptide da impatto 1.5
Cartuccia RELiZORB (lipasi immobilizzata) e Impact Peptide 1.5 con alimentazione enterale compresa tra 500 ml e 1.000 ml per alimentazione per un periodo di 90 giorni.
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Idrolisi dei grassi da formula enterale, ex vivo, con alimentazione enterale in linea Cartuccia RELiZORB (lipasi immobilizzata)
Impact Peptide 1.5 a un volume di somministrazione da 500 ml a 1.000 ml per alimentazione enterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice eritrocitario di omega-3% (DHA+EPA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
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Variazione dal basale Giorno 0 al Giorno 90 della composizione del tessuto eritrocitario % dell'indice di omega-3
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Dal giorno 0 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni con ulteriori 30 giorni di follow-up.
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Un UADE è analogo a un evento avverso grave (SAE), definito come un AE, che si verifica a qualsiasi esposizione all'agente terapeutico, che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, AE potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o ricovero esistente prolungato, una disabilità o incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni con ulteriori 30 giorni di follow-up.
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica Totale DHA+EPA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Variazioni della concentrazione plasmatica totale di DHA+EPA rispetto al basale (dal giorno 0 al giorno 90).
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Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Composizione eritrocitaria (%) di DHA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Cambiamenti nel tempo nella composizione degli eritrociti (%) per DHA totale nella popolazione ITT (n=39)
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Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Composizione eritrocitaria (%) di EPA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Cambiamenti nel tempo nella composizione degli eritrociti (%) per EPA nella popolazione ITT
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Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Composizione eritrocitaria (%) Rapporto di acidi grassi n6/n3
Lasso di tempo: Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Modifica dal basale al giorno 90 nel rapporto n6/n3 negli eritrociti
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Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Composizione plasmatica (%) Rapporto di acidi grassi n6/n3.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Variazione nel tempo del rapporto n6/n3 nel plasma nella popolazione ITT
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Periodo di trattamento RELiZORB (giorno 0-giorno 90): 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodi di osservazione, basale e trattamento RELiZORB (dal giorno -14 al giorno 90): 104 giorni con ulteriori 30 giorni di follow-up.
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Sintomi gastrointestinali registrati nei diari gastrointestinali per soggetto e/o caregiver.
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Periodi di osservazione, basale e trattamento RELiZORB (dal giorno -14 al giorno 90): 104 giorni con ulteriori 30 giorni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 0000498-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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