Поглощение и безопасность при длительном использовании RELiZORB Оценочное исследование (ASSURE) (ASSURE)
17 июля 2018 г. обновлено: Alcresta Therapeutics, Inc.
Всасывание и безопасность при длительном использовании оценочного исследования RELiZORB (ASSURE) у пациентов с кистозным фиброзом, получающих энтеральное питание
Протокол 0000498: Многоцентровое открытое исследование для оценки влияния длительного использования картриджа RELiZORB (иммобилизованная липаза) во время энтерального питания на всасывание жира, а также безопасности и переносимости длительного использования RELiZORB у пациентов с муковисцидозом и экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начало исследования (день -14): исходные образцы крови, собранные для определения концентрации докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме и эритроцитах. Собранные исходные характеристики включали ИМТ и диабет, связанный с кистозным фиброзом.
Период наблюдения (день -14 - день -8): Субъекты следовали своему обычному режиму энтерального питания с заместительной терапией ферментами поджелудочной железы (PERT).
Вводной период (день -7 - день -1): Субъекты использовали энтеральную смесь Пептамен 1.5 в обычном объеме введения от 500 мл до 1000 мл на кормление по обычному режиму PERT.
Период лечения (день 0–90): Субъекты использовали Impact Peptide 1.5 до максимального объема 1000 мл за одно кормление с RELiZORB в течение 90-дневного периода лечения. Измерения скрининга крови повторяли в начале периода лечения (День 0), День 30, День 60 и День 90. Использование PERT при энтеральном питании было запрещено. Безопасность и переносимость оценивали с помощью дневников симптомов желудочно-кишечного тракта и систематических оценок побочных эффектов и непредвиденных побочных эффектов устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз муковисцидоза
- Документально подтвержденная экзокринная недостаточность поджелудочной железы в анамнезе
- Энтеральная формула используется минимум 4 раза в неделю, с использованием PERT, при соблюдении диеты с неограниченным содержанием жиров и желании использовать Peptamen 1.5 и Impact Peptide 1.5.
- Письменное информированное согласие или согласие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Признаки и симптомы цирроза печени или портальной гипертензии
- Трансплантация легких или печени
- Активный рак, в настоящее время получающий лечение от рака
- Болезнь Крона или глютеновая болезнь, инфекционный гастроэнтерит, спру, непереносимость лактозы, воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Single Arm: открытая этикетка RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
Картридж RELiZORB (иммобилизованная липаза) и Impact Peptide 1.5 при энтеральном питании в диапазоне от 500 мл до 1000 мл на одно кормление в течение 90 дней.
|
Гидролиз жиров из энтеральной смеси, ex vivo, с поточной энтеральной подачей картриджа RELiZORB (иммобилизованная липаза)
Impact Peptide 1.5 в объеме введения от 500 мл до 1000 мл на энтеральное питание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса омега-3 эритроцитов, % (ДГК+ЭПК)
Временное ограничение: День 0 - День 90
|
Изменение состава эритроцитарной ткани от исходного с 0-го дня до 90-го дня % индекса омега-3
|
День 0 - День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней с дополнительными 30 днями наблюдения.
|
UADE аналогичен серьезному нежелательному явлению (SAE), определяемому как AE, возникающему при любом воздействии терапевтического агента, который приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни AE, госпитализация в стационаре или длительная существующая госпитализация, постоянная или значительная инвалидность или инвалидность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней с дополнительными 30 днями наблюдения.
|
|
Изменения концентрации в плазме общей DHA+EPA
Временное ограничение: Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
Изменения общей концентрации ДГК+ЭПК в плазме по сравнению с исходным уровнем (с 0-го по 90-й день).
|
Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
|
Состав эритроцитов (%) ДГК
Временное ограничение: Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
Изменения во времени состава эритроцитов (%) для общей ДГК в популяции ITT (n=39)
|
Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
|
Состав эритроцитов (%) EPA
Временное ограничение: Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
Изменения во времени состава эритроцитов (%) для ЭПК в популяции ITT
|
Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
|
Состав эритроцитов (%) Соотношение жирных кислот n6/n3
Временное ограничение: Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
Изменение соотношения n6/n3 в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
|
Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
|
Состав плазмы (%) Соотношение жирных кислот n6/n3.
Временное ограничение: Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
Изменение во времени соотношения n6/n3 в плазме в ITT-популяции
|
Период лечения RELiZORB (день 0-день 90): 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Наблюдение, исходный уровень и периоды лечения RELiZORB (от -14 дня до 90 дня): 104 дня с дополнительными 30 днями наблюдения.
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта, зарегистрированные в дневниках желудочно-кишечного тракта субъектом и / или лицом, осуществляющим уход.
|
Наблюдение, исходный уровень и периоды лечения RELiZORB (от -14 дня до 90 дня): 104 дня с дополнительными 30 днями наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 0000498-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .