Absorption och säkerhet med uthållig användning av RELiZORB Evaluation (ASSURE) studie (ASSURE)
17 juli 2018 uppdaterad av: Alcresta Therapeutics, Inc.
Absorption och säkerhet med ihållande användning av RELiZORB Evaluation (ASSURE)-studie hos patienter med cystisk fibros som får enteral matning
Protokoll 0000498: Multicenter, öppen studie för att utvärdera effekten av långvarig användning av RELiZORB (immobiliserat lipas) patron under enteral matning på fettabsorption, såväl som säkerhet och tolerabilitet av långvarig användning av RELiZORB, hos patienter med cystisk fibros och exokrin pankreasinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinträde (dag -14): Baslinjeblodprover som tagits för plasma- och erytrocytkoncentrationer av dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA). Baslinjekarakteristika som samlades in inkluderar BMI och cystisk fibros-relaterad diabetes.
Observationsperiod (dag -14 till dag -8): Försökspersonerna följde sin vanliga enterala näringsregim med pankreasenzymersättningsterapi (PERT).
Inkörningsperiod (dag -7 till dag -1): Försökspersonerna använde Peptamen 1,5 enteral formel vid normal administreringsvolym från 500 ml till 1 000 ml per utfodring med vanlig PERT-regim.
Behandlingsperiod (dag 0 till dag 90): Patienter använde Impact Peptide 1,5 upp till en maximal volym på 1 000 ml per utfodring med RELiZORB under 90 dagars behandlingsperiod. Blodscreeningsmätningar upprepades i början av behandlingsperioden (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90. PERT-användning med enteral matning var förbjuden. Säkerhet och tolerabilitet utvärderades med GI-symptomdagböcker och systematiska bedömningar av biverkningar och oförutsedda biverkningar av enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av cystisk fibros
- Dokumenterad historia av exokrin pankreasinsufficiens
- Enteral formel använder minst 4 gånger/vecka, använder PERT, konsumerar en obegränsad fettdiet och är villig att använda Peptamen 1.5 och Impact Peptide 1.5
- Skriftligt informerat samtycke eller samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Tecken och symtom på levercirros eller portalhypertoni
- Lung- eller levertransplantation
- Aktiv cancer som för närvarande får cancerbehandling
- Crohns eller celiaki, infektiös gastroenterit, sprue, laktosintolerans, inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm: Öppen etikett RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (immobiliserat lipas) patron och Impact Peptide 1.5 med enteral matning från 500 ml till 1 000 ml per utfodring under en period av 90 dagar.
|
Hydrolyserar fetter från enteral formel, ex vivo, med in-line enteralt foder RELiZORB (immobiliserat lipas) patron
Impact Peptide 1.5 vid en administreringsvolym från 500 ml till 1 000 ml per enteral matning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för Erytrocyt Omega-3 Index % (DHA+EPA)
Tidsram: Dag 0 till dag 90
|
Ändring från baslinje Dag 0 till Dag 90 av erytrocytvävnadssammansättning % av omega-3-index
|
Dag 0 till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oväntade negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: RELiZORB-behandlingsperiod (dag 0-dag 90): 90 dagar med ytterligare 30 dagars uppföljning.
|
En UADE är analog med en allvarlig biverkning (SAE), definierad som en AE, som inträffar vid varje exponering för det terapeutiska medlet, som resulterar i något av följande resultat: död, livshotande AE, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängd befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga eller en medfödd anomali/födelseskada.
|
RELiZORB-behandlingsperiod (dag 0-dag 90): 90 dagar med ytterligare 30 dagars uppföljning.
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen Total DHA+EPA
Tidsram: RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
Förändringar i plasmakoncentration totalt DHA+EPA från baslinjen (dag 0 till dag 90).
|
RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
|
Erytrocytsammansättning (%) av DHA
Tidsram: RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
Förändringar över tid i erytrocytsammansättning (%) för total DHA i ITT-population (n=39)
|
RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
|
Erytrocytsammansättning (%) av EPA
Tidsram: RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
Förändringar över tid i erytrocytsammansättning (%) för EPA i ITT-populationen
|
RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
|
Erytrocytsammansättning (%) Förhållande mellan n6/n3-fettsyror
Tidsram: RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
Ändring från baslinjen till dag 90 i förhållandet n6/n3 i erytrocyter
|
RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
|
Plasmasammansättning (%) Förhållande mellan n6/n3-fettsyror.
Tidsram: RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
Förändring över tiden i n6/n3-förhållandet i plasma i ITT-populationen
|
RELiZORB Behandlingsperiod (Dag 0-Dag 90): 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-symtom
Tidsram: Observation, baslinje och RELiZORB Behandlingsperioder (dag -14 till dag 90): 104 dagar med ytterligare 30 dagars uppföljning.
|
GI-symtom registrerade i GI-dagböcker av försöksperson och/eller vårdgivare.
|
Observation, baslinje och RELiZORB Behandlingsperioder (dag -14 till dag 90): 104 dagar med ytterligare 30 dagars uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 0000498-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .