Absorpce a bezpečnost při trvalém používání hodnotící (ASSURE) studie RELiZORB (ASSURE)
17. července 2018 aktualizováno: Alcresta Therapeutics, Inc.
Absorpce a bezpečnost při trvalém používání hodnotící studie RELiZORB (ASSURE) u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávají enterální výživu
Protokol 0000498: Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinku trvalého používání RELiZORB (imobilizovaná lipáza) kazety během enterální výživy na absorpci tuku, stejně jako bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého používání RELiZORB u pacientů s cystickou fibrózou a exokrinní pankreatickou insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vstup do studie (den -14): Základní krevní vzorky odebrané pro stanovení koncentrace dokosahexaenové kyseliny (DHA) a eikosapentaenové (EPA) v plazmě a erytrocytech. Shromážděné základní charakteristiky zahrnovaly BMI a diabetes související s cystickou fibrózou.
Období pozorování (den -14 až den -8): Subjekty dodržovaly svůj obvyklý režim enterální výživy s pankreatickou enzymovou substituční terapií (PERT).
Období záběhu (den -7 až den -1): Subjekty užívaly enterální formuli Peptamen 1,5 při jejich normálním objemu podávání od 500 ml do 1 000 ml na krmení s obvyklým režimem PERT.
Období léčby (den 0 až den 90): Subjekty užívaly Impact Peptide 1,5 až do maximálního objemu 1 000 ml na krmení s RELiZORB po dobu 90 dnů léčby. Krevní screeningová měření byla opakována na začátku období léčby (den 0), den 30, den 60 a den 90. Použití PERT s enterální výživou bylo zakázáno. Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny pomocí deníků GI symptomů a systematického hodnocení nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
- Zdokumentovaná anamnéza exokrinní pankreatické insuficience
- Enterální formule používejte minimálně 4x týdně s použitím PERT, konzumací diety s neomezeným obsahem tuku a ochotného užívat Peptamen 1.5 a Impact Peptide 1.5
- Písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Známky a příznaky jaterní cirhózy nebo portální hypertenze
- Transplantace jater nebo plic
- Aktivní rakovina, která je v současné době léčena rakovinou
- Crohnova nebo celiakie, infekční gastroenteritida, sprue, intolerance laktózy, zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedno rameno: Otevřený štítek RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (imobilizovaná lipáza) kazeta a Impact Peptide 1.5 s enterální výživou v rozsahu od 500 ml do 1 000 ml na krmení po dobu 90 dnů.
|
Hydrolyzující tuky z enterální výživy, ex vivo, s in-line enterální výživou RELiZORB (imobilizovaná lipáza) kazetou
Impact Peptide 1,5 v objemu podání od 500 ml do 1 000 ml na enterální výživu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna % indexu erytrocytárních omega-3 omega-3 (DHA+EPA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0 až den 90
|
Změna složení tkáně erytrocytů % indexu omega-3 od výchozího dne 0 do dne 90
|
Den 0 až den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní s dalšími 30 dny sledování.
|
UADE je obdobou závažné nežádoucí příhody (SAE), definované jako AE, vyskytující se při jakékoli expozici terapeutické látce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužená stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní s dalšími 30 dny sledování.
|
|
Změny v plazmatické koncentraci Celková DHA+EPA
Časové okno: Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
Změny plazmatické koncentrace celkové DHA+EPA od výchozí hodnoty (den 0 až den 90).
|
Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
|
Složení erytrocytů (%) DHA
Časové okno: Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
Časové změny ve složení erytrocytů (%) pro celkovou DHA v populaci ITT (n=39)
|
Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
|
Složení erytrocytů (%) EPA
Časové okno: Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
Změny v průběhu času ve složení erytrocytů (%) pro EPA v ITT populaci
|
Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
|
Složení erytrocytů (%) Poměr n6/n3 mastných kyselin
Časové okno: Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
Změna od výchozí hodnoty do 90. dne v poměru n6/n3 v erytrocytech
|
Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
|
Složení plazmy (%) Poměr n6/n3 mastných kyselin.
Časové okno: Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
Časová změna poměru n6/n3 v plazmě u populace ITT
|
Období léčby RELiZORB (den 0-den 90): 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky GI
Časové okno: Observace, základní linie a období léčby RELiZORB (den -14 až den 90): 104 dní s dalšími 30 dny sledování.
|
GI symptomy zaznamenané v GI denících subjektem a/nebo pečovatelem.
|
Observace, základní linie a období léčby RELiZORB (den -14 až den 90): 104 dní s dalšími 30 dny sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 0000498-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .