Absorção e segurança com uso sustentado do estudo de avaliação RELiZORB (ASSURE) (ASSURE)
17 de julho de 2018 atualizado por: Alcresta Therapeutics, Inc.
Absorção e segurança com o uso sustentado do estudo de avaliação RELiZORB (ASSURE) em pacientes com fibrose cística recebendo alimentação enteral
Protocolo 0000498: Estudo multicêntrico, aberto para avaliar o efeito do uso sustentado do cartucho RELiZORB (lipase imobilizada) durante a alimentação enteral na absorção de gordura, bem como a segurança e tolerabilidade do uso sustentado de RELiZORB, em pacientes com fibrose cística e insuficiência pancreática exócrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entrada no estudo (Dia -14): Amostras de sangue da linha de base coletadas para concentrações de plasma e eritrócitos de ácido docosahexaenóico (DHA) e eicosapentaenóico (EPA). As características basais coletadas incluíram IMC e diabetes relacionado à fibrose cística.
Período de Observação (Dia -14 ao Dia -8): Os indivíduos seguiram seu regime usual de nutrição enteral com terapia de reposição enzimática pancreática (PERT).
Período inicial (Dia -7 ao Dia -1): Os indivíduos usaram a fórmula enteral Peptamen 1.5 em seu volume normal de administração de 500 mL a 1.000 mL por alimentação com regime PERT usual.
Período de Tratamento (Dia 0 a Dia 90): Os indivíduos usaram o Impact Peptide 1.5 até um volume máximo de 1.000 mL por alimentação com RELiZORB durante o período de tratamento de 90 dias. As medições de triagem de sangue foram repetidas no início do período de tratamento (Dia 0), Dia 30, Dia 60 e Dia 90. O uso de PERT com alimentação enteral foi proibido. A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas com diários de sintomas gastrointestinais e avaliações sistemáticas de eventos adversos e efeitos adversos imprevistos do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística
- História documentada de insuficiência pancreática exócrina
- Uso de fórmula enteral no mínimo 4x/semana, usando PERT, consumindo uma dieta sem restrição de gordura e disposto a usar Peptamen 1.5 e Impact Peptide 1.5
- Consentimento informado por escrito ou consentimento.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus descontrolado
- Sinais e sintomas de cirrose hepática ou hipertensão portal
- Transplante de pulmão ou fígado
- Câncer ativo atualmente recebendo tratamento contra o câncer
- Doença de Crohn ou celíaca, gastroenterite infecciosa, espru, intolerância à lactose, doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único: cartucho RELiZORB de rótulo aberto e peptídeo de impacto 1.5
Cartucho RELiZORB (lipase imobilizada) e Impact Peptide 1.5 com alimentação enteral variando de 500 mL a 1.000 mL por alimentação por um período de 90 dias.
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Hidrolisando gorduras de fórmula enteral, ex vivo, com alimentação enteral em linha RELiZORB (lipase imobilizada) cartucho
Peptídeo de impacto 1.5 em um volume de administração de 500 mL a 1.000 mL por alimentação enteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do índice de ômega-3 de eritrócitos % (DHA+EPA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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Alteração desde o dia 0 até o dia 90 da linha de base da composição do tecido eritrocitário % do índice de ômega-3
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Dia 0 ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias com 30 dias adicionais de acompanhamento.
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Um UADE é análogo a um evento adverso grave (SAE), definido como um EA, ocorrendo em qualquer exposição ao agente terapêutico, que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou hospitalização existente prolongada, uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias com 30 dias adicionais de acompanhamento.
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Alterações na concentração plasmática total de DHA+EPA
Prazo: Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Alterações na concentração plasmática total de DHA+EPA desde a linha de base (dia 0 ao dia 90).
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Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Composição Eritrocitária (%) de DHA
Prazo: Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Alterações ao longo do tempo na composição dos eritrócitos (%) para DHA total na população ITT (n = 39)
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Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Composição Eritrocitária (%) de EPA
Prazo: Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Alterações ao longo do tempo na composição de eritrócitos (%) para EPA na população ITT
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Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Composição de Eritrócitos (%) Razão de Ácidos Graxos n6/n3
Prazo: Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Mudança da linha de base até o dia 90 na proporção n6/n3 em eritrócitos
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Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Composição do Plasma (%) Razão de Ácidos Graxos n6/n3.
Prazo: Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Mudança ao longo do tempo na razão n6/n3 no plasma na população ITT
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Período de Tratamento RELiZORB (Dia 0-Dia 90): 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Períodos de observação, linha de base e RELiZORB (Dia -14 ao Dia 90): 104 dias com 30 dias adicionais de acompanhamento.
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Sintomas gastrointestinais registrados em diários gastrointestinais por sujeito e/ou cuidador.
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Períodos de observação, linha de base e RELiZORB (Dia -14 ao Dia 90): 104 dias com 30 dias adicionais de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 0000498-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .