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Resorption und Sicherheit bei anhaltender Anwendung der RELiZORB-Evaluierungsstudie (ASSURE). (ASSURE)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Alcresta Therapeutics, Inc.

Resorption und Sicherheit bei anhaltender Anwendung der RELiZORB-Evaluierungsstudie (ASSURE) bei Patienten mit zystischer Fibrose, die enteral ernährt werden

Protokoll 0000498: Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer anhaltenden Anwendung von RELiZORB (immobilisierte Lipase) Kartuschen während der enteralen Ernährung auf die Fettabsorption sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer anhaltenden Anwendung von RELiZORB bei Patienten mit zystischer Fibrose und exokriner Pankreasinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieneintritt (Tag -14): Baseline-Blutproben, die für Plasma- und Erythrozytenkonzentrationen von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) gesammelt wurden. Die gesammelten Ausgangsmerkmale umfassten den BMI und Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose.

Beobachtungszeitraum (Tag –14 bis Tag –8): Die Probanden befolgten ihr übliches enterales Ernährungsschema mit Pankreasenzymersatztherapie (PERT).

Einlaufphase (Tag –7 bis Tag –1): Die Probanden verwendeten die enterale Peptamen 1,5-Formulierung in ihrem normalen Verabreichungsvolumen von 500 ml bis 1.000 ml pro Fütterung mit dem üblichen PERT-Schema.

Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 90): Die Probanden verwendeten Impact Peptide 1.5 bis zu einem maximalen Volumen von 1.000 ml pro Fütterung mit RELiZORB für den 90-tägigen Behandlungszeitraum. Blutuntersuchungsmessungen wurden zu Beginn des Behandlungszeitraums (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90 wiederholt. Die Verwendung von PERT bei enteraler Ernährung war verboten. Sicherheit und Verträglichkeit wurden mit GI-Symptomtagebüchern und systematischen Bewertungen unerwünschter Ereignisse und unerwarteter unerwünschter Wirkungen des Geräts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose Mukoviszidose
  2. Dokumentierte Geschichte der exokrinen Pankreasinsuffizienz
  3. Verwenden Sie die enterale Formel mindestens 4x/Woche, verwenden Sie PERT, konsumieren Sie eine uneingeschränkte Fettdiät und bereiten Sie die Verwendung von Peptamen 1,5 und Impact Peptide 1,5 vor
  4. Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  2. Anzeichen und Symptome einer Leberzirrhose oder portaler Hypertension
  3. Lungen- oder Lebertransplantation
  4. Aktiver Krebs, der derzeit eine Krebsbehandlung erhält
  5. Morbus Crohn oder Zöliakie, infektiöse Gastroenteritis, Sprue, Laktoseintoleranz, entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig: Open-Label RELiZORB Kartusche & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (immobilisierte Lipase) Kartusche und Impact Peptide 1.5 mit enteraler Ernährung im Bereich von 500 ml bis 1.000 ml pro Ernährung über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Gerät: RELiZORB (immobilisierte Lipase) Kartusche
Hydrolysierende Fette aus enteraler Formel, ex vivo, mit Inline-Kassette RELiZORB (immobilisierte Lipase) für die enterale Zufuhr
Sonstiges: Impact-Peptid 1.5
Impact Peptide 1.5 bei einem Verabreichungsvolumen von 500 ml bis 1.000 ml pro enteraler Ernährung
Andere Namen:
  • Enterale Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Erythrozyten-Omega-3-Index % (DHA+EPA)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Veränderung der Zusammensetzung des Erythrozytengewebes von Tag 0 bis Tag 90 in % des Omega-3-Index
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADE)
Zeitfenster: RELiZORB-Behandlungszeitraum (Tag 0–Tag 90): 90 Tage mit zusätzlichen 30 Tagen Nachbeobachtung.
Ein UADE ist analog zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), definiert als ein UE, das bei einer Exposition gegenüber dem Therapeutikum auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder verlängerter bestehender Krankenhausaufenthalt, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
RELiZORB-Behandlungszeitraum (Tag 0–Tag 90): 90 Tage mit zusätzlichen 30 Tagen Nachbeobachtung.
Änderungen der Plasmakonzentration Gesamt-DHA+EPA
Zeitfenster: RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Veränderungen der Gesamt-DHA+EPA-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 bis Tag 90).
RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Erythrozyten-Zusammensetzung (%) von DHA
Zeitfenster: RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Zeitliche Veränderungen der Erythrozytenzusammensetzung (%) für Gesamt-DHA in der ITT-Population (n=39)
RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Erythrozytenzusammensetzung (%) von EPA
Zeitfenster: RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Zeitliche Veränderungen der Erythrozytenzusammensetzung (%) für EPA in der ITT-Population
RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Erythrozyten-Zusammensetzung (%) Verhältnis von n6/n3-Fettsäuren
Zeitfenster: RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Veränderung des n6/n3-Verhältnisses in Erythrozyten vom Ausgangswert bis Tag 90
RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Plasmazusammensetzung (%) Verhältnis von n6/n3 Fettsäuren.
Zeitfenster: RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage
Zeitliche Veränderung des n6/n3-Verhältnisses im Plasma in der ITT-Population
RELiZORB Behandlungsdauer (Tag 0 – Tag 90): 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Symptome
Zeitfenster: Beobachtungs-, Ausgangs- und RELiZORB-Behandlungszeiträume (Tag -14 bis Tag 90): 104 Tage mit zusätzlichen 30 Tagen Nachbeobachtung.
GI-Symptome, die in GI-Tagebüchern nach Proband und/oder Betreuer aufgezeichnet wurden.
Beobachtungs-, Ausgangs- und RELiZORB-Behandlungszeiträume (Tag -14 bis Tag 90): 104 Tage mit zusätzlichen 30 Tagen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 0000498-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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