Absorption og sikkerhed med vedvarende brug af RELiZORB Evaluering (ASSURE) undersøgelse (ASSURE)
17. juli 2018 opdateret af: Alcresta Therapeutics, Inc.
Absorption og sikkerhed med vedvarende brug af RELiZORB Evaluation (ASSURE) undersøgelse hos patienter med cystisk fibrose, der modtager enteral ernæring
Protokol 0000498: Multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af effekten af vedvarende RELiZORB (immobiliseret lipase) patronbrug under enteral ernæring på fedtabsorption, samt sikkerhed og tolerabilitet af vedvarende RELiZORB brug hos patienter med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieindgang (dag -14): Baseline-blodprøver indsamlet for plasma- og erytrocytkoncentrationer af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA). De indsamlede baseline-karakteristika omfattede BMI og cystisk fibrose-relateret diabetes.
Observationsperiode (dag -14 til dag -8): Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige enterale ernæringsregime med pancreas enzymerstatningsterapi (PERT).
Indkøringsperiode (dag -7 til dag -1): Forsøgspersonerne brugte Peptamen 1.5 enteral formel ved deres normale indgivelsesvolumen fra 500 ml til 1.000 ml pr. fodring med sædvanlig PERT-kur.
Behandlingsperiode (dag 0 til dag 90): Individer brugte Impact Peptide 1,5 op til et maksimalt volumen på 1.000 ml pr. fodring med RELiZORB i behandlingsperioden på 90 dage. Blodscreeningsmålinger blev gentaget ved starten af behandlingsperioden (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90. PERT-anvendelse med enteral fodring var forbudt. Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet med GI-symptomdagbøger og systematiske vurderinger af uønskede hændelser og uventede uønskede anordningseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
- Dokumenteret historie med eksokrin pancreasinsufficiens
- Enteral formel bruger minimum 4 gange om ugen, bruger PERT, indtager en ubegrænset fedtdiæt og er villig til at bruge Peptamen 1.5 og Impact Peptide 1.5
- Skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Tegn og symptomer på levercirrhose eller portal hypertension
- Lunge- eller levertransplantation
- Aktiv cancer modtager i øjeblikket kræftbehandling
- Crohns eller cøliaki, infektiøs gastroenteritis, sprue, laktoseintolerance, inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarm: Åben etiket RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (immobiliseret lipase) patron og Impact Peptide 1.5 med enteral fodring fra 500 ml til 1.000 ml pr. fodring i en periode på 90 dage.
|
Hydrolyserende fedtstoffer fra enteral formel, ex vivo, med in-line enteral feed RELiZORB (immobiliseret lipase) patron
Impact Peptid 1.5 ved et administrationsvolumen fra 500 ml til 1.000 ml pr. enteral fodring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af erytrocyt Omega-3-indeks % (DHA+EPA)
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Ændring fra baseline dag 0 til dag 90 af erytrocytvævssammensætning % af omega-3-indekset
|
Dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: RELiZORB-behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage med yderligere 30 dages opfølgning.
|
En UADE er analog med en alvorlig bivirkning (SAE), defineret som en AE, der forekommer ved enhver eksponering for det terapeutiske middel, som resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap eller invaliditet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
RELiZORB-behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage med yderligere 30 dages opfølgning.
|
|
Ændringer i plasmakoncentration Total DHA+EPA
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
Ændringer i plasmakoncentration total DHA+EPA fra baseline (dag 0 til dag 90).
|
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
|
Erytrocytsammensætning (%) af DHA
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
Ændringer over tid i erytrocytsammensætning (%) for total DHA i ITT-population (n=39)
|
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
|
Erytrocytsammensætning (%) af EPA
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
Ændringer over tid i erytrocytsammensætning (%) for EPA i ITT-populationen
|
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
|
Erytrocytsammensætning (%) Forholdet mellem n6/n3 fedtsyrer
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
Ændring fra baseline til dag 90 i n6/n3-forhold i erytrocytter
|
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
|
Plasmasammensætning (%) Forholdet mellem n6/n3 fedtsyrer.
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
Ændring over tid i n6/n3-forhold i plasma i ITT-populationen
|
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-symptomer
Tidsramme: Observations-, baseline- og RELiZORB-behandlingsperioder (dag -14 til dag 90): 104 dage med yderligere 30 dages opfølgning.
|
GI-symptomer registreret i GI-dagbøger efter forsøgsperson og/eller pårørende.
|
Observations-, baseline- og RELiZORB-behandlingsperioder (dag -14 til dag 90): 104 dage med yderligere 30 dages opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 0000498-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .