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Absorción y seguridad con el uso sostenido del estudio de evaluación RELiZORB (ASSURE) (ASSURE)

17 de julio de 2018 actualizado por: Alcresta Therapeutics, Inc.

Absorción y seguridad con el uso sostenido del estudio RELiZORB Evaluation (ASSURE) en pacientes con fibrosis quística que reciben alimentación enteral

Protocolo 0000498: estudio abierto multicéntrico para evaluar el efecto del uso sostenido del cartucho RELiZORB (lipasa inmovilizada) durante la alimentación enteral sobre la absorción de grasas, así como la seguridad y tolerabilidad del uso sostenido de RELiZORB, en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática exocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ingreso al estudio (Día -14): Muestras de sangre de referencia recolectadas para concentraciones de ácido docosahexaenoico (DHA) y eicosapentaenoico (EPA) en plasma y eritrocitos. Las características basales recopiladas incluyeron el IMC y la diabetes relacionada con la fibrosis quística.

Período de observación (Día -14 a Día -8): Los sujetos siguieron su régimen habitual de nutrición enteral con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT).

Período de preinclusión (Día -7 a Día -1): Los sujetos usaron la fórmula enteral Peptamen 1.5 en su volumen normal de administración de 500 ml a 1000 ml por alimentación con el régimen PERT habitual.

Período de tratamiento (Día 0 a Día 90): Los sujetos usaron Impact Peptide 1.5 hasta un volumen máximo de 1000 ml por alimentación con RELiZORB durante el período de tratamiento de 90 días. Las mediciones de análisis de sangre se repitieron al comienzo del período de tratamiento (Día 0), Día 30, Día 60 y Día 90. Se prohibió el uso de PERT con alimentación enteral. La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron con diarios de síntomas gastrointestinales y evaluaciones sistemáticas de eventos adversos y efectos adversos imprevistos del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
  2. Antecedentes documentados de insuficiencia pancreática exocrina
  3. Usar fórmula enteral un mínimo de 4 veces por semana, usar PERT, consumir una dieta sin restricción de grasas y estar dispuesto a usar Peptamen 1.5 y Impact Peptide 1.5
  4. Consentimiento o asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus no controlada
  2. Signos y síntomas de cirrosis hepática o hipertensión portal
  3. Trasplante de pulmón o hígado
  4. Cáncer activo que actualmente recibe tratamiento contra el cáncer
  5. Enfermedad de Crohn o celíaca, gastroenteritis infecciosa, sprue, intolerancia a la lactosa, enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único: Cartucho RELiZORB de etiqueta abierta y péptido de impacto 1.5
Cartucho RELiZORB (lipasa inmovilizada) e Impact Peptide 1.5 con alimentación enteral que varía de 500 ml a 1000 ml por alimentación durante un período de 90 días.
Dispositivo: Cartucho RELiZORB (lipasa inmovilizada)
Hidrolización de grasas a partir de fórmula enteral, ex vivo, con cartucho RELiZORB (lipasa inmovilizada) de alimentación enteral en línea
Otro: Péptido de impacto 1.5
Impact Peptide 1.5 a un volumen de administración de 500 ml a 1000 ml por alimentación enteral
Otros nombres:
  • Fórmula enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del índice de omega-3 eritrocitario % (DHA+EPA)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 90
Cambio desde el día 0 inicial hasta el día 90 de la composición del tejido eritrocitario % del índice omega-3
Día 0 a Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento con RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días con 30 días adicionales de seguimiento.
Un UADE es análogo a un evento adverso grave (SAE), definido como un EA, que ocurre en cualquier exposición al agente terapéutico, que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o hospitalización prolongada existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Período de tratamiento con RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días con 30 días adicionales de seguimiento.
Cambios en la concentración plasmática de DHA+EPA total
Periodo de tiempo: Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Cambios en la concentración plasmática total de DHA+EPA desde el inicio (Día 0 a Día 90).
Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Composición eritrocitaria (%) de DHA
Periodo de tiempo: Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Cambios a lo largo del tiempo en la composición de los eritrocitos (%) para el DHA total en la población ITT (n=39)
Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Composición de eritrocitos (%) de EPA
Periodo de tiempo: Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Cambios a lo largo del tiempo en la composición de eritrocitos (%) para EPA en población ITT
Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Composición de eritrocitos (%) Relación de ácidos grasos n6/n3
Periodo de tiempo: Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Cambio desde el inicio hasta el día 90 en la relación n6/n3 en eritrocitos
Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Composición Plasmática (%) Relación de Ácidos Grasos n6/n3.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días
Cambio a lo largo del tiempo en la relación n6/n3 en plasma en la población ITT
Período de tratamiento RELiZORB (Día 0-Día 90): 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Períodos de observación, línea base y tratamiento con RELiZORB (Día -14 a Día 90): 104 días con 30 días adicionales de seguimiento.
Síntomas GI registrados en diarios GI por sujeto y/o cuidador.
Períodos de observación, línea base y tratamiento con RELiZORB (Día -14 a Día 90): 104 días con 30 días adicionales de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcresta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 0000498-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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