Imeytyminen ja turvallisuus RELiZORB-arvioinnin (ASSURE) jatkuvalla käytöllä -tutkimus (ASSURE)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcresta Therapeutics, Inc.
Imeytyminen ja turvallisuus jatkuvalla RELiZORB Evaluation (ASSURE) -tutkimuksella potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka saavat enteraalista ruokintaa
Protokolla 0000498: Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin jatkuvan RELiZORB (immobilisoitu lipaasi) -patruunan käytön vaikutusta enteraalisen ruokinnan aikana rasvan imeytymiseen sekä jatkuvan RELiZORB-käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja eksokriininen haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study Entry (päivä -14): Verinäytteet, jotka on kerätty plasman ja erytrosyyttien dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA) pitoisuuksista. Kerätyt perusominaisuudet sisälsivät BMI:n ja kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen.
Tarkkailujakso (päivä -14 - päivä -8): Koehenkilöt seurasivat tavallista enteraalista ravinto-ohjelmaa haiman entsyymikorvaushoidolla (PERT).
Sisäänajojakso (päivä -7 - päivä -1): Koehenkilöt käyttivät Peptamen 1,5 enteraalista formulaatiota normaalilla antotilavuudellaan 500 ml:sta 1 000 ml:aan ruokintaa kohti tavallisella PERT-ohjelmalla.
Hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): Koehenkilöt käyttivät Impact Peptide 1,5:tä enintään 1 000 ml:n tilavuuteen asti RELiZORB-ruokintaa kohti 90 päivän hoitojakson ajan. Veren seulontamittaukset toistettiin hoitojakson alussa (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90. PERT:n käyttö enteraalisen ruokinnan yhteydessä oli kielletty. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin GI-oireiden päiväkirjoilla ja järjestelmällisillä arvioilla haittatapahtumista ja odottamattomista laitevaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Dokumentoitu eksokriinisen haiman vajaatoiminnan historia
- Enteraalista valmistetta käytetään vähintään 4 kertaa viikossa, PERT:tä käyttäen, rajoittamattoman rasvan ruokavaliota ja valmistetta käyttämään Peptamen 1.5 ja Impact Peptide 1.5
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Maksakirroosin tai portaaliverenpainetaudin merkit ja oireet
- Keuhkojen tai maksansiirto
- Aktiivinen syöpä, joka saa parhaillaan syöpähoitoa
- Crohnin tai keliakia, tarttuva maha-suolitulehdus, sprue, laktoosi-intoleranssi, tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksivarsi: avoin etiketti RELiZORB-patruuna ja iskupeptidi 1.5
RELiZORB (immobilisoitu lipaasi) patruuna ja Impact Peptide 1.5 enteraalisilla ruokituksilla 500 ml - 1 000 ml ruokintaa kohti 90 päivän ajan.
|
Hydrolysoi rasvoja enteraalisesta koostumuksesta, ex vivo, sisäänrakennetulla enteraalisella rehupatruunalla RELiZORB (immobilisoitu lipaasi)
Impact Peptide 1,5 antotilavuudessa 500 ml - 1 000 ml enteraalista ruokintaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erytrosyyttien omega-3-indeksin prosenttiosuuden lähtötasosta (DHA+EPA)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
Punasolukudoksen koostumuksen muutos lähtötasosta päivästä 0 päivään 90 % omega-3-indeksistä
|
Päivä 0 - päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää ja lisäksi 30 päivää seurantaa.
|
UADE on analoginen vakavan haittatapahtuman (SAE) kanssa, joka määritellään haittavaikutukseksi ja joka ilmenee missä tahansa terapeuttiselle aineelle altistumisessa ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai pitkittynyt olemassa oleva sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää ja lisäksi 30 päivää seurantaa.
|
|
Muutokset plasman kokonais-DHA+EPA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
Muutokset plasman kokonais-DHA+EPA-pitoisuudessa lähtötasosta (päivä 0 - päivä 90).
|
RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
|
Punasolujen koostumus (%) DHA:sta
Aikaikkuna: RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
Muutokset ajan myötä erytrosyyttikoostumuksessa (%) kokonais-DHA:ssa ITT-populaatiossa (n=39)
|
RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
|
Punasolujen koostumus (%) EPA:sta
Aikaikkuna: RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
Muutokset ajan myötä erytrosyyttien koostumuksessa (%) EPA:lle ITT-populaatiossa
|
RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
|
Punasolujen koostumus (%) Rasvahappojen n6/n3 suhde
Aikaikkuna: RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 90 punasolujen n6/n3-suhteessa
|
RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
|
Plasman koostumus (%) Rasvahappojen n6/n3 suhde.
Aikaikkuna: RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
Muutos ajan myötä n6/n3-suhteessa plasmassa ITT-populaatiossa
|
RELiZORB-hoitojakso (päivä 0 - päivä 90): 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireet
Aikaikkuna: Tarkkailu, lähtötilanne ja RELiZORB Hoitojaksot (päivä -14 - päivä 90): 104 päivää ja lisäksi 30 päivää seurantaa.
|
GI-oireet, jotka on kirjattu GI-päiväkirjoihin tutkittavan ja/tai hoitajan mukaan.
|
Tarkkailu, lähtötilanne ja RELiZORB Hoitojaksot (päivä -14 - päivä 90): 104 päivää ja lisäksi 30 päivää seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 0000498-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .