Absorption et innocuité avec une utilisation prolongée de l'étude d'évaluation RELiZORB (ASSURE) (ASSURE)
17 juillet 2018 mis à jour par: Alcresta Therapeutics, Inc.
Absorption et innocuité avec une utilisation soutenue de l'étude d'évaluation RELiZORB (ASSURE) chez des patients atteints de fibrose kystique recevant une alimentation entérale
Protocole 0000498 : Étude ouverte multicentrique pour évaluer l'effet de l'utilisation prolongée de la cartouche RELiZORB (lipase immobilisée) pendant l'alimentation entérale sur l'absorption des graisses, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation prolongée de RELiZORB, chez les patients atteints de mucoviscidose et d'insuffisance pancréatique exocrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entrée dans l'étude (Jour -14) : Échantillons sanguins de base prélevés pour les concentrations plasmatiques et érythrocytaires d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'eicosapentaénoïque (EPA). Les caractéristiques de base recueillies comprenaient l'IMC et le diabète lié à la mucoviscidose.
Période d'observation (jour -14 au jour -8) : les sujets ont suivi leur régime de nutrition entérale habituel avec une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT).
Période de rodage (Jour -7 au Jour -1) : Les sujets ont utilisé la formule entérale de Peptamen 1.5 à leur volume d'administration normal de 500 mL à 1 000 mL par repas avec le schéma PERT habituel.
Période de traitement (jour 0 à jour 90) : Les sujets ont utilisé Impact Peptide 1.5 jusqu'à un volume maximum de 1 000 ml par alimentation avec RELiZORB pendant la période de traitement de 90 jours. Les mesures de dépistage sanguin ont été répétées au début de la période de traitement (jour 0), au jour 30, au jour 60 et au jour 90. L'utilisation du PERT avec l'alimentation entérale était interdite. L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées à l'aide de journaux des symptômes gastro-intestinaux et d'évaluations systématiques des événements indésirables et des effets indésirables imprévus du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Antécédents documentés d'insuffisance pancréatique exocrine
- La formule entérale utilise un minimum de 4x/semaine, en utilisant PERT, en consommant un régime sans graisses et en acceptant d'utiliser Peptamen 1.5 et Impact Peptide 1.5
- Consentement éclairé écrit ou assentiment.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non contrôlé
- Signes et symptômes de cirrhose du foie ou d'hypertension portale
- Greffe de poumon ou de foie
- Cancer actif recevant actuellement un traitement contre le cancer
- Maladie de Crohn ou cœliaque, gastro-entérite infectieuse, sprue, intolérance au lactose, maladie intestinale inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique : Cartouche RELiZORB Open label & Impact Peptide 1.5
Cartouche RELiZORB (lipase immobilisée) et Impact Peptide 1.5 avec des alimentations entérales allant de 500 ml à 1 000 ml par alimentation pendant une période de 90 jours.
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Hydrolyse des graisses de formule entérale, ex vivo, avec cartouche RELiZORB (lipase immobilisée) pour alimentation entérale en ligne
Impact Peptide 1.5 à un volume d'administration de 500 ml à 1 000 ml par alimentation entérale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice érythrocytaire oméga-3 % (DHA + EPA)
Délai: Jour 0 à Jour 90
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Changement entre le jour 0 et le jour 90 de référence de la composition du tissu érythrocytaire % de l'indice oméga-3
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Jour 0 à Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours avec 30 jours supplémentaires de suivi.
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Un UADE est analogue à un événement indésirable grave (EIG), défini comme un EI, survenant lors de toute exposition à l'agent thérapeutique, qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou hospitalisation prolongée existante, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours avec 30 jours supplémentaires de suivi.
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Modifications de la concentration plasmatique DHA+EPA total
Délai: Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Modifications de la concentration plasmatique totale de DHA+EPA par rapport au départ (jour 0 à jour 90).
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Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Composition érythrocytaire (%) de DHA
Délai: Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Changements dans le temps de la composition des érythrocytes (%) pour le DHA total dans la population ITT (n = 39)
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Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Composition érythrocytaire (%) de l'EPA
Délai: Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Changements dans le temps de la composition des érythrocytes (%) pour l'EPA dans la population ITT
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Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Composition des érythrocytes (%) Rapport des acides gras n6/n3
Délai: Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Changement entre le départ et le jour 90 du rapport n6/n3 dans les érythrocytes
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Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Composition plasmatique (%) Rapport d'acides gras n6/n3.
Délai: Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Évolution dans le temps du rapport n6/n3 dans le plasma de la population ITT
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Période de traitement RELiZORB (jour 0-jour 90) : 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Périodes d'observation, de référence et de traitement RELiZORB (Jour 14 à Jour 90) : 104 jours avec 30 jours de suivi supplémentaires.
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Symptômes gastro-intestinaux consignés dans les journaux gastro-intestinaux par sujet et/ou soignant.
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Périodes d'observation, de référence et de traitement RELiZORB (Jour 14 à Jour 90) : 104 jours avec 30 jours de suivi supplémentaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 0000498-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .