Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie i bezpieczeństwo przy zrównoważonym stosowaniu badania oceniającego RELiZORB (ASSURE). (ASSURE)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcresta Therapeutics, Inc.

Wchłanianie i bezpieczeństwo przy długotrwałym stosowaniu RELiZORB Badanie oceniające (ASSURE) u pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących żywienie dojelitowe

Protokół 0000498: Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu długotrwałego stosowania wkładu RELiZORB (immobilizowana lipaza) podczas żywienia dojelitowego na wchłanianie tłuszczu, a także bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego stosowania RELiZORB u pacjentów z mukowiscydozą i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpis do badania (dzień -14): Wyjściowe próbki krwi pobrane w celu określenia stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i eikozapentaenowego (EPA) w osoczu i erytrocytach. Zebrane podstawowe cechy obejmowały BMI i cukrzycę związaną z mukowiscydozą.

Okres obserwacji (od dnia -14 do dnia -8): Osobnicy stosowali swój zwykły schemat żywienia dojelitowego z terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT).

Okres docierania (dzień -7 do dnia -1): Pacjenci stosowali preparat dojelitowy Peptamen 1,5 w ich normalnej objętości podawania od 500 ml do 1000 ml na karmienie ze zwykłym schematem PERT.

Okres leczenia (od dnia 0 do dnia 90): Pacjenci stosowali Impact Peptide 1.5 do maksymalnej objętości 1000 ml na karmienie produktem RELiZORB przez 90-dniowy okres leczenia. Pomiary przesiewowe krwi powtórzono na początku okresu leczenia (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90. Stosowanie PERT przy żywieniu dojelitowym było zabronione. Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano za pomocą dzienników objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz systematycznych ocen zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  2. Udokumentowana historia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
  3. Formuła dojelitowa stosować minimum 4x/tydzień, stosując PERT, stosując dietę bez ograniczeń tłuszczowych i chętna do stosowania Peptamenu 1,5 i Impact Peptide 1,5
  4. Pisemna świadoma zgoda lub zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana cukrzyca
  2. Oznaki i objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  3. Przeszczep płuca lub wątroby
  4. Aktywny rak obecnie leczony przeciwnowotworowo
  5. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, sprue, nietolerancja laktozy, nieswoiste zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię: Otwarta etykieta RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (unieruchomiona lipaza) i Impact Peptide 1.5 z żywieniem dojelitowym w zakresie od 500 ml do 1000 ml na karmienie przez okres 90 dni.
Urządzenie: Wkład RELiZORB (immobilizowana lipaza).
Hydrolizowanie tłuszczów z formuły dojelitowej, ex vivo, z wkładem do żywienia dojelitowego w linii RELiZORB (immobilizowana lipaza)
Inny: Peptyd uderzeniowy 1.5
Impact Peptide 1.5 przy objętości podawania od 500 ml do 1000 ml na żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Formuła dojelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika erytrocytów Omega-3 % (DHA+EPA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Zmiana od dnia początkowego 0 do dnia 90 składu tkanki erytrocytów % wskaźnika omega-3
Dzień 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni z dodatkowymi 30 dniami obserwacji.
UADE jest analogiczne do poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), definiowanego jako zdarzenie niepożądane, występujące przy każdej ekspozycji na środek terapeutyczny, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużona hospitalizacja, trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niesprawność lub wada wrodzona/wada wrodzona.
RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni z dodatkowymi 30 dniami obserwacji.
Zmiany stężenia w osoczu całkowitego DHA+EPA
Ramy czasowe: RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Zmiany całkowitego stężenia DHA+EPA w osoczu od wartości wyjściowej (od dnia 0 do dnia 90).
RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Skład erytrocytów (%) DHA
Ramy czasowe: RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Zmiany w czasie składu erytrocytów (%) dla całkowitego DHA w populacji ITT (n=39)
RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Skład erytrocytów (%) EPA
Ramy czasowe: RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Zmiany w czasie składu erytrocytów (%) dla EPA w populacji ITT
RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Skład erytrocytów (%) Stosunek kwasów tłuszczowych n6/n3
Ramy czasowe: RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Zmiana stosunku n6/n3 w erytrocytach od wartości początkowej do dnia 90
RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Skład osocza (%) Stosunek kwasów tłuszczowych n6/n3.
Ramy czasowe: RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni
Zmiana w czasie stosunku n6/n3 w osoczu w populacji ITT
RELiZORB Okres leczenia (dzień 0-dzień 90): 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Obserwacja, linia podstawowa i okresy leczenia RELiZORB (od dnia -14 do dnia 90): 104 dni z dodatkowymi 30 dniami obserwacji.
Objawy żołądkowo-jelitowe odnotowane w dziennikach żołądkowo-jelitowych przez pacjenta i/lub opiekuna.
Obserwacja, linia podstawowa i okresy leczenia RELiZORB (od dnia -14 do dnia 90): 104 dni z dodatkowymi 30 dniami obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 0000498-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj