Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie en veiligheid bij langdurig gebruik van RELiZORB Evaluation (ASSURE)-onderzoek (ASSURE)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Alcresta Therapeutics, Inc.

Absorptie en veiligheid bij langdurig gebruik van RELiZORB Evaluation (ASSURE)-onderzoek bij patiënten met cystische fibrose die enterale voeding krijgen

Protocol 0000498: Multicenter, open-label studie om het effect te evalueren van langdurig gebruik van RELiZORB (geïmmobiliseerde lipase) cartridges tijdens enterale voeding op vetabsorptie, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van RELiZORB, bij patiënten met cystische fibrose en exocriene pancreasinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingang studie (dag -14): Baseline bloedmonsters verzameld voor plasma- en erytrocytenconcentraties van docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA). De verzamelde baselinekarakteristieken omvatten BMI en aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes.

Observatieperiode (dag -14 tot dag -8): proefpersonen volgden hun gebruikelijke enterale voedingsregime met pancreas-enzymvervangingstherapie (PERT).

Inloopperiode (dag -7 tot dag -1): Proefpersonen gebruikten Peptamen 1.5 enterale formule met hun normale toedieningsvolume van 500 ml tot 1.000 ml per voeding met het gebruikelijke PERT-regime.

Behandelingsperiode (dag 0 tot dag 90): Proefpersonen gebruikten Impact Peptide 1.5 tot een maximum volume van 1.000 ml per voeding met RELiZORB gedurende de behandelingsperiode van 90 dagen. Bloedonderzoekmetingen werden herhaald aan het begin van de behandelingsperiode (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90. PERT-gebruik met enterale voedingen was verboden. Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld met GI-symptoomdagboeken en systematische beoordelingen van bijwerkingen en onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose cystische fibrose
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van exocriene pancreasinsufficiëntie
  3. Enterale formule gebruikt minimaal 4x/week, gebruikt PERT, volgt een onbeperkt vetdieet en is bereid om Peptamen 1.5 en Impact Peptide 1.5 te gebruiken
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  2. Tekenen en symptomen van levercirrose of portale hypertensie
  3. Long- of levertransplantatie
  4. Actieve kanker die momenteel kankerbehandeling krijgt
  5. Ziekte van Crohn of coeliakie, infectieuze gastro-enteritis, spruw, lactose-intolerantie, inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm: Open label RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB-patroon (geïmmobiliseerde lipase) en Impact Peptide 1.5 met enterale voedingen variërend van 500 ml tot 1.000 ml per voeding gedurende een periode van 90 dagen.
Apparaat: RELiZORB-patroon (geïmmobiliseerde lipase).
Hydrolyserende vetten uit enterale formule, ex vivo, met in-line enterale voeding RELiZORB (geïmmobiliseerde lipase) cartridge
Ander: Impactpeptide 1.5
Impact Peptide 1.5 bij een toedieningsvolume van 500 ml tot 1.000 ml per enterale voeding
Andere namen:
  • Enterale formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn van erytrocyten Omega-3 Index% (DHA+EPA)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Verandering vanaf baseline Dag 0 tot Dag 90 van erytrocytenweefselsamenstelling % van de omega-3-index
Dag 0 tot Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen met nog eens 30 dagen follow-up.
Een UADE is analoog aan een ernstige bijwerking (SAE), gedefinieerd als een bijwerking die optreedt bij elke blootstelling aan het therapeutisch middel en die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of langdurige ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen met nog eens 30 dagen follow-up.
Veranderingen in plasmaconcentratie Totaal DHA+EPA
Tijdsspanne: RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Veranderingen in plasmaconcentratie totaal DHA+EPA vanaf baseline (dag 0 tot dag 90).
RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Erytrocytsamenstelling (%) van DHA
Tijdsspanne: RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Veranderingen in de tijd in erytrocytensamenstelling (%) voor totale DHA in ITT-populatie (n=39)
RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Erytrocytsamenstelling (%) van EPA
Tijdsspanne: RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Veranderingen in de tijd in erytrocytensamenstelling (%) voor EPA in ITT-populatie
RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Erytrocytsamenstelling (%) Verhouding n6/n3-vetzuren
Tijdsspanne: RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Verandering vanaf baseline tot dag 90 in de n6/n3-ratio in erytrocyten
RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Plasmasamenstelling (%) Verhouding n6/n3-vetzuren.
Tijdsspanne: RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen
Verandering in de tijd in de n6/n3-ratio in plasma in de ITT-populatie
RELiZORB-behandelingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-symptomen
Tijdsspanne: Observatie, basislijn en RELiZORB Behandelperiodes (dag -14 tot dag 90): 104 dagen met nog eens 30 dagen follow-up.
GI-symptomen vastgelegd in GI-dagboeken per patiënt en/of verzorger.
Observatie, basislijn en RELiZORB Behandelperiodes (dag -14 tot dag 90): 104 dagen met nog eens 30 dagen follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 0000498-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren