RELiZORB 평가(ASSURE) 연구의 지속적인 사용을 통한 흡수 및 안전성 (ASSURE)
2018년 7월 17일 업데이트: Alcresta Therapeutics, Inc.
경장영양을 받는 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 한 RELiZORB 평가(ASSURE) 연구의 지속적인 사용을 통한 흡수 및 안전성
프로토콜 0000498: 낭포성 섬유증 및 외분비 췌장 기능 부전이 있는 환자에서 장내 영양 공급 중 지속된 RELiZORB(고정화 리파제) 카트리지 사용이 지방 흡수에 미치는 영향과 지속적인 RELiZORB 사용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 항목(-14일): 도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)의 혈장 및 적혈구 농도에 대해 수집된 기준선 혈액 샘플. 수집된 기본 특성에는 BMI 및 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 포함되었습니다.
관찰 기간(-14일에서 -8일): 피험자는 췌장 효소 대체 요법(PERT)으로 일반적인 경장 영양 요법을 따랐습니다.
시작 기간(-7일에서 -1일): 피험자는 일반적인 PERT 요법과 함께 공급당 500mL에서 1,000mL의 정상적인 투여량으로 Peptamen 1.5 경장 제형을 사용했습니다.
치료 기간(0일 ~ 90일): 피험자는 90일 치료 기간 동안 RELiZORB와 함께 임팩트 펩타이드 1.5를 최대 용량 1,000mL까지 사용했습니다. 혈액 스크리닝 측정은 치료 기간 시작(0일), 30일, 60일 및 90일에 반복되었습니다. 경장 급식과 함께 PERT 사용은 금지되었습니다. 안전성과 내약성은 GI 증상 일지와 부작용 및 예상치 못한 부작용에 대한 체계적인 평가를 통해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 외분비 췌장 기능 부전의 기록된 병력
- PERT를 사용하고 무제한 지방 식이를 섭취하며 Peptamen 1.5 및 Impact Peptide 1.5를 기꺼이 사용하는 경장 분유는 주당 최소 4회 사용합니다.
- 서면 동의 또는 승낙.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간경화 또는 문맥 고혈압의 징후 및 증상
- 폐 또는 간 이식
- 현재 암 치료를 받고 있는 활동성 암
- 크론병 또는 셀리악병, 감염성 위장염, 스프루, 유당 불내증, 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암: 오픈 라벨 RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB(고정화 리파제) 카트리지 및 Impact Peptide 1.5는 90일 동안 공급당 500mL~1,000mL 범위의 경장 공급을 제공합니다.
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인라인 경장 공급 RELiZORB(고정화 리파제) 카트리지를 사용하여 경장 제형의 지방 가수분해, 체외
임팩트 펩타이드 1.5 투여량은 경장 영양식당 500mL~1,000mL입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 오메가-3 지수 %(DHA+EPA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 ~ 90일
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기준선 0일에서 90일까지의 적혈구 조직 조성 변화 오메가-3 지수의 %
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0일 ~ 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: RELiZORB 치료 기간(0일 - 90일): 90일 및 추가 30일 추적.
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UADE는 치료제에 대한 임의의 노출에서 발생하는 AE로 정의되는 심각한 부작용(SAE)과 유사하며, 이는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 연장된 기존 입원, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함.
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RELiZORB 치료 기간(0일 - 90일): 90일 및 추가 30일 추적.
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혈장 농도의 변화 총 DHA+EPA
기간: RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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기준선(0일에서 90일까지)으로부터 혈장 농도 총 DHA+EPA의 변화.
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RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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DHA의 적혈구 조성(%)
기간: RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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ITT 모집단(n=39)의 총 DHA에 대한 적혈구 조성(%)의 시간 경과에 따른 변화
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RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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EPA의 적혈구 조성(%)
기간: RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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ITT 집단에서 EPA에 대한 적혈구 구성(%)의 시간 경과에 따른 변화
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RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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적혈구 조성(%) n6/n3 지방산의 비율
기간: RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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기준선에서 90일까지 적혈구의 n6/n3 비율 변화
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RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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혈장 조성(%) n6/n3 지방산의 비율.
기간: RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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ITT 모집단의 혈장에서 n6/n3 비율의 시간 경과에 따른 변화
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RELiZORB 치료 기간(Day 0-Day 90): 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상
기간: 관찰, 기준선 및 RELiZORB 치료 기간(-14일 ~ 90일): 104일(추적 30일 추가 포함).
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피험자 및/또는 간병인이 GI 다이어리에 기록한 GI 증상.
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관찰, 기준선 및 RELiZORB 치료 기간(-14일 ~ 90일): 104일(추적 30일 추가 포함).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol 0000498-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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