Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon og sikkerhet med vedvarende bruk av RELiZORB Evaluering (ASSURE) studie (ASSURE)

17. juli 2018 oppdatert av: Alcresta Therapeutics, Inc.

Absorpsjon og sikkerhet med vedvarende bruk av RELiZORB Evaluering (ASSURE) studie hos pasienter med cystisk fibrose som mottar enteral fôring

Protokoll 0000498: Multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere effekten av vedvarende RELiZORB (immobilisert lipase) patronbruk under enteral fôring på fettabsorpsjon, samt sikkerhet og tolerabilitet ved vedvarende RELiZORB-bruk, hos pasienter med cystisk fibrose og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoppføring (dag -14): Baseline blodprøver samlet for plasma- og erytrocyttkonsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA). Baseline-karakteristika som ble samlet inn inkluderte BMI og cystisk fibrose-relatert diabetes.

Observasjonsperiode (dag -14 til dag -8): Forsøkspersonene fulgte sitt vanlige enterale ernæringsregime med pankreasenzymerstatningsterapi (PERT).

Innkjøringsperiode (dag -7 til dag -1): Forsøkspersonene brukte Peptamen 1.5 enteral formel ved sitt normale administreringsvolum fra 500 ml til 1000 ml per fôring med vanlig PERT-regime.

Behandlingsperiode (dag 0 til dag 90): Pasienter brukte Impact Peptide 1,5 opp til et maksimalt volum på 1000 ml per fôring med RELiZORB i behandlingsperioden på 90 dager. Blodscreeningsmålinger ble gjentatt ved starten av behandlingsperioden (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90. PERT-bruk med enteral fôring var forbudt. Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert med GI-symptomdagbøker og systematiske vurderinger av uønskede hendelser og uventede uønskede effekter på enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital / Memorial Healthcare System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital / Saint Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  2. Dokumentert historie med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
  3. Enteral formel bruker minimum 4x/uke, bruker PERT, spiser en diett uten restriksjoner og er villig til å bruke Peptamen 1.5 og Impact Peptide 1.5
  4. Skriftlig informert samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert diabetes mellitus
  2. Tegn og symptomer på levercirrhose eller portal hypertensjon
  3. Lunge- eller levertransplantasjon
  4. Aktiv kreft mottar for tiden kreftbehandling
  5. Crohns eller cøliaki, infeksiøs gastroenteritt, sprue, laktoseintoleranse, inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelarm: Åpen etikett RELiZORB Cartridge & Impact Peptide 1.5
RELiZORB (immobilisert lipase) patron og Impact Peptide 1.5 med enteral fôring fra 500 ml til 1000 ml per fôring i en periode på 90 dager.
Enhet: RELiZORB (immobilisert lipase) patron
Hydrolyserer fett fra enteral formel, ex vivo, med in-line enteral feed RELiZORB (immobilisert lipase) patron
Annen: Impact Peptide 1.5
Impact Peptide 1.5 ved et administreringsvolum fra 500 ml til 1000 ml per enteral fôring
Andre navn:
  • Enteral formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av erytrocytt Omega-3-indeks % (DHA+EPA)
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Endring fra baseline dag 0 til dag 90 av erytrocyttvevssammensetning % av omega-3-indeksen
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: RELiZORB-behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager med ytterligere 30 dagers oppfølging.
En UADE er analog med en alvorlig bivirkning (SAE), definert som en AE, som oppstår ved enhver eksponering for det terapeutiske middelet, som resulterer i et av følgende utfall: død, livstruende AE, innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
RELiZORB-behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager med ytterligere 30 dagers oppfølging.
Endringer i plasmakonsentrasjon Total DHA+EPA
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Endringer i plasmakonsentrasjon total DHA+EPA fra baseline (dag 0 til dag 90).
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Erytrocyttsammensetning (%) av DHA
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Endringer over tid i erytrocyttsammensetning (%) for total DHA i ITT-populasjon (n=39)
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Erytrocyttsammensetning (%) av EPA
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Endringer over tid i erytrocyttsammensetning (%) for EPA i ITT-populasjon
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Erytrocyttsammensetning (%) Forhold mellom n6/n3 fettsyrer
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Endring fra baseline til dag 90 i n6/n3-forhold i erytrocytter
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Plasmasammensetning (%) Forhold mellom n6/n3 fettsyrer.
Tidsramme: RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager
Endring over tid i n6/n3-forhold i plasma i ITT-populasjonen
RELiZORB Behandlingsperiode (dag 0-dag 90): 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer
Tidsramme: Observasjons-, baseline- og RELiZORB-behandlingsperioder (dag -14 til dag 90): 104 dager med ytterligere 30 dagers oppfølging.
GI-symptomer registrert i GI-dagbøker etter forsøksperson og/eller omsorgsperson.
Observasjons-, baseline- og RELiZORB-behandlingsperioder (dag -14 til dag 90): 104 dager med ytterligere 30 dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Madhumalli Sarkar, MD, PhD, Alcresta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 0000498-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere