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脳震盪の治療におけるオステオパシー手技療法 (OMM) とカウンセリングの効果の比較

2024年8月5日 更新者:Sheldon Yao、New York Institute of Technology
脳震盪または軽度の外傷性脳損傷 (TBI) は、医師が管理するのが困難な損傷であり、最も深刻な無効化神経障害の 1 つです。 TBI の徴候とその後の治療に関する医師の認識は、疾患の負担を軽減するために最も重要です。 軽度の外傷性脳損傷の治療の進歩は遅く、普遍的な成功を示す治療方法についてのコンセンサスが得られていません。 治療の選択肢におけるこのギャップは、オステオパシー手技療法 (OMT) が埋める機会を提供します。 OMT は、脳震盪後の症状を治療するために統合できる実践的な手動療法です。 以前の研究では、OMT が高齢者集団の不均衡と耳鳴りを解決するのに役立つことが示されており、事例研究では、この手動療法が患者の回復に役立つ可能性があることが示されています。 研究者は、カウンセリングと比較して、OMT がプレーや仕事への復帰時間を短縮し、バランスの改善を示し、脳震盪の症状を軽減するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この研究の目的は、脳震盪関連症状の改善におけるオステオパシー整体治療 (OMT) の有効性を調査することです。

以前の研究と症例報告では、OMT がめまい、不均衡、耳鳴りなどの脳震盪に似た症状の解決にプラスの効果をもたらすことがわかっています。 OMT は、頸椎と関節からの固有受容入力と、内耳道からの感覚入力を改善すると仮定されています。 調査員は、SMART Balance Master を介して OMT の効果を定量化し、遊びや仕事の時間に戻るために、この関係をさらに調査することを提案しています。 これはパイロット研究であるため、研究者は、OMT と仕事/遊びへの復帰と SMART バランス マスターのスコアとの間に相関関係があるかどうかを判断する予定です。

具体的には、研究者はこの研究の 3 つの主な目的を持っています。

具体的な目的 #1: OMT は、OMT 前後の SMART Balance Master スコアによって測定されるように、統計的に有意な改善バランスを示します。

特定の目的 #2: OMT は調査で測定された脳震盪の症状を軽減します

特定の目的 #3: OMT は、標準と比較して、脳震盪のある被験者のプレー/仕事への復帰時間を短縮します。

背景/根拠:

脳震盪または軽度の外傷性脳損傷 (TBI) は、医師が管理するのが困難な損傷です。 従来の画像技術では検出できず、治療の選択肢は限られています。 脳震盪は、意識レベルの障害を含む神経機能障害に先行し、その原因となる頭部に向けられた生体力学的な力に起因します。 ただし、意識の喪失は診断の要件ではありません。

CDC は、米国における脳震盪の年間負担をおよそ 140 万から 380 万と推定しています。 過去 10 年間で、CDC は、TBI 救急部門の訪問が 70% 増加したこと、および TBI 関連の入院が増加したことも報告しています。 他の研究では、米国で慢性的な脳震盪の問題を抱えている個人の有病率は 530 万であると判断されています。 重要なのは、軽傷の患者は治療を求めないことが多いため、これらの数字は過小評価されていると考えるべきです.

脳震盪のメカニズムには、組織損傷の一次および二次段階が含まれます。 一次損傷は、加速/減速の機械的損傷から生じる、即時かつ不可逆的なものです。 二次損傷は、神経細胞膜の破壊と軸索の伸張に由来する非機械的損傷に起因します。 膜の欠陥は、二次損傷に起因し、イオンの流入と神経系内のグルタミン酸などの毒性物質の蓄積につながります。 軽度の脳震盪は数日で回復します。ただし、軽度の脳震盪の患者の 15% は、主に損傷の二次段階による長期的な合併症に苦しんでいます。

最近の文献では、制限された脳血流と炎症が脳震盪の症状を持続させる役割を研究しています。 マイヤーら。は、背側中部皮質の脳血流とプレーに戻る時間との間に反比例の関係があることを発見しました。 他の研究では、活性酸素種の生成を通じて炎症の役割が調査されており、それは最初の損傷に寄与するだけでなく、それ自体の病理学的経過を助長します. これらの研究は、症状を軽減し、転帰を改善するために標的とすることができる潜在的なメカニズムを浮き彫りにしています。

過去の軽度の脳震盪の治療は、安静に限定されていました。 以前の研究では、脳震盪後の安静は回復時間を改善せず、長時間続けた場合、回復に悪影響を与える可能性があることが指摘されています。 いくつかのパイロット プロジェクトでは、プロゲステロンによる 30 日死亡率の低下などの有望な結果が報告されています。 軽度の外傷性脳損傷後の非外科的介入のメタ分析を通じて、Nygren-de Boussard et al.任意の介入が治療上の利益を提供できることを示すために、ランダム化比較試験または比較グループが不十分であることを発見しました。 さらに、エビデンスは、脳震盪後の症状を治療する際に、より個別化されたアプローチをサポートしています。

代替療法または補完療法には、ハーブのサプリメント、ホメオパシー、高圧酸素療法、芸術およびレクリエーション療法、瞑想の実践、太極拳など、さまざまな患者に対するさまざまな個別のアプローチが含まれます。 軽度の脳震盪の代替治療に関する経験的文献はまばらで、多くの研究は十分に機能していないか、制御が不十分です。 これらの治療オプションの広範な使用と人気、および脳震盪の治療に役立つ可能性については、さらなる科学的調査が必要です。

オステオパシー手技治療 (OMT) は、オステオパシー用語集で「生理学的機能を改善し、身体機能障害によって変化したホメオスタシスをサポートするために、オステオパシー医師が手動で誘導する力を治療に適用すること」と定義されています。 身体機能障害、または骨格または筋膜構造の制限は、これらの構造に関連する、またはこれらの構造を通過する血管、リンパおよび神経成分の正常な機能を混乱させます。 身体機能障害を治療することにより、OMT は筋骨格 (MSK) の制限を取り除き、血流とリンパドレナージを増加させ、神経の衝突を減少させることを目指しています。 頭蓋および脊椎の体性機能不全は、患者のめまいや耳鳴りなどの脳震盪症状の一因となる可能性があります。 脳震盪関連の症状に関与する構造を標的とする OMT による身体機能障害の治療は、これらの患者に提供できる別の治療オプションになる可能性があります。

バランスを測定するための有効なツールとして、SMART バランス マスターの使用を裏付ける証拠があります。 Fraix等。は、NeuroCom® の SMART Balance Master を使用して、患者のバランスとめまいの改善に対する OMT の有益な効果を定量化しました。 SMART Balance Master® を使用して、OMT 前後のバランスの変化を定量化できます。 感覚組織テスト (SOT) は、バランスと姿勢の 3 つの異なる側面 (体性感覚、視覚、前庭) を測定できる評価ツールの 1 つです。 SOT の完全なプロトコルは、NeuroCom® Web サイトで見つけることができます。

ImPACT テストは、アスリートの脳震盪の重症度を検出および評価するために広く使用されているツールです。 このコンピューター化されたテストは、記憶と認知機能のベースラインを確立するために定期的にアスリートに実施され、認知機能の違いを評価するために脳震盪の疑いで再度実施されます。 このテストは広く使用されており、他のテスト方法を含む包括的な医学的診断の一環として脳震盪を評価するための効果補助テストであることが示されています。

SCAT-3 (スポーツ脳震盪評価ツール - 第 3 版) は、医師が脳震盪の重症度と進行を評価するために広く使用されているツールの改良版です。 この検査は、患者から報告された症状の評価と、客観的な認知および身体検査を組み合わせたものです。

King-Devick Test は、視覚追跡と眼球運動 (注視点間の急速な眼球運動) を客観的に測定します。 このテストは、1976 年に眼科専門医によって眼球運動に関連する読書障害を評価するために開発されました。 2011 年以来、このテストは、脳震盪が多くの神経眼科的徴候と関連しているという発見に基づいて、さまざまなスポーツでの脳震盪の迅速な副業スクリーニング ツールとして使用されてきました。 多くの研究で、King-Devick Test が脳震盪の検出と評価に有効な手段であることが示されています。

これらのツールを使用して、研究者は脳震盪後の症状に対する OMT の効果を測定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Old Westbury、New York、アメリカ、11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 被験者は生命を脅かすものではない頭部外傷に苦しんでおり、現在の脳震盪関連の症状を引き起こしています
  • 被験者は評価され、脳震盪と診断されます
  • -被験者は、潜在的な緊急状態を除外して、医師/神経科医によって研究への参加が許可されています

除外基準:

  • -被験者には、頭蓋骨骨折、頸部骨折、頭蓋内出血の兆候、頸部解剖、または脳卒中などのオステオパシー操作治療に対する絶対的な禁忌はありません
  • 被験者は、脳震盪に至る事象の時点で以下のいずれかに苦しんでいました:

    • フィールドで2分以上の意識喪失
    • 発作
    • 難治性嘔吐
    • 麻痺
  • -被験者は、テスト結果を混乱させる可能性のある根本的な神経変性状態と診断されています(パーキンソン病、アルツハイマー病など)
  • 被験者は現在または以前に脊髄損傷を負っています
  • 被験者は評価ツールを完了することができません
  • 被験者は妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー整体治療
ボード認定の NMM/OMM または FP/OMM 医師が、30 分間のセッションでオステオパシー構造検査とオステオパシー治療を行います。 調査員は、頭、首、脊椎、胸郭、骨盤の診断と治療のための一般的なプロトコルに従います。 治療プロトコルには、OA (後頭大西洋) 減圧、V スプレッド、静脈洞ドレナージ、平衡膜張力 (BMT)、頭蓋リフト、CV4、および平衡靭帯張力 (BLT) の組み合わせ、筋肉エネルギーが含まれます。技術、促進された位置解放、調​​音技術(ART)、高速低振幅、および身体機能障害に対処するためのカウンターストレイン。
脳震盪後の適切な治癒を妨げる可能性がある筋骨格制限の手動治療。
他の名前:
  • オステオパシー整体医学
アクティブコンパレータ:カウンセリング
対照群の場合、研究者は被験者との 30 分間のカウンセリング セッションを完了します。 議論の焦点は、CDC の「脳震盪後に予想されること」の記事からとなります。 また使用されるその他のリソースは、アメリカ家庭医学会 (AAFP)、FamilyDoctor.org、 そしてブレインケアセンター。 各カウンセリングセッションは同じプロトコルに従います。 カウンセリング セッションでは、被験者に OMT アームと同様の対面時間を提供します。
患者は、脳震盪の認識、症状、および治療について医師から 30 分間カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマート バランス マスター バランス スコアの前後の介入アーム
時間枠:介入後の介入前スコアからの変化、研究完了までの各訪問で測定された、最初の訪問から平均1週間後
OMT は、SMART Balance によって測定された統計的に有意なバランスの改善を示す必要があります。
介入後の介入前スコアからの変化、研究完了までの各訪問で測定された、最初の訪問から平均1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ImPACT で測定した脳震盪後の症状
時間枠:1日目、3日目、7日目のポスト脳震盪で測定
OMT は、このパフォーマンス テストでの被験者の反応によって測定されるように、脳震盪の症状を軽減する必要があります。
1日目、3日目、7日目のポスト脳震盪で測定
King-Devick で測定した脳震盪後の症状
時間枠:1日目、3日目、7日目のポスト脳震盪で測定
OMT は、変更前後の手順によって測定されるこのパフォーマンス テストで被験者の反応によって測定される脳震盪の症状を軽減する必要があります。
1日目、3日目、7日目のポスト脳震盪で測定
SCAT-3 で測定した脳震盪後の症状
時間枠:1日目、3日目、7日目のポスト脳震盪で測定
OMT は、この調査の被験者の回答によって測定されるように、脳震盪の症状を軽減するはずです。
1日目、3日目、7日目のポスト脳震盪で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレイ時間に戻る
時間枠:最大90日
プレーヤーは、最終的にプレーに復帰できるように追跡され、OMT はプレーに復帰する時間を短縮する必要があります。
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheldon Yao, DO、NYITCOM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月15日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (推定)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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