- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750566
Sammenligning af effekten af osteopatisk manipulativ medicin (OMM) versus rådgivning i behandlingen af hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) til at forbedre hjernerystelse-relaterede symptomer.
Tidligere undersøgelser og case-rapporter har fundet en positiv effekt af OMT på at løse hjernerystelseslignende symptomer såsom svimmelhed, ubalance og tinnitus. Det antages, at OMT forbedrer proprioceptive input fra den cervikale rygsøjle og led og sensorisk input fra den interne auditive meatus. Efterforskerne foreslår at undersøge dette forhold yderligere for at kvantificere effekten af OMT gennem SMART Balance Master og vende tilbage til leg/arbejdstid. Da dette er et pilotstudie, har efterforskerne til hensigt at afgøre, om der er en sammenhæng mellem OMT og tilbagevenden til arbejde/leg og SMART Balance Master-scores.
Konkret har efterforskerne tre hovedformål med denne undersøgelse:
Specifikt mål #1: OMT vil vise en statistisk signifikant forbedringsbalance målt ved SMART Balance Master-scores før og efter OMT
Specifikt mål #2: OMT vil mindske hjernerystelsessymptomer målt ved undersøgelser
Specifikt mål #3: OMT vil reducere tilbagevenden til leg/arbejdstid hos hjernerystede forsøgspersoner sammenlignet med standard.
Baggrund/Begrundelse:
Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en udfordrende skade for læger at håndtere. Det kan ikke påvises med traditionelle billedbehandlingsteknikker, og der er begrænsede behandlingsmuligheder. En hjernerystelse skyldes en biomekanisk kraft rettet mod hovedet, der går forud for og bidrager til neurologisk dysfunktion, herunder svækkelse af bevidsthedsniveauet. Bevidsthedstab er dog ikke et krav for diagnosen.
CDC anslår den årlige byrde af hjernerystelse i USA til at være omkring 1,4-3,8 millioner. I løbet af det seneste årti rapporterer CDC også om en stigning på 70 % i TBI akutafdelingsbesøg samt en stigning i TBI-relaterede hospitalsindlæggelser. Andre undersøgelser har fastslået, at forekomsten af personer med kroniske hjernerystelsesproblemer i USA er 5,3 millioner. Det er vigtigt, at disse tal betragtes som en undervurdering, da patienter med lettere skader ofte ikke søger behandling.
Mekanismen for hjernerystelse involverer en primær og sekundær fase af vævsskade. En primær skade er øjeblikkelig og irreversibel, som følge af acceleration/deceleration mekanisk skade. Sekundære skader skyldes ikke-mekanisk beskadigelse afledt af neuronal cellemembranafbrydelse og aksonal strækning. Membrandefekterne skyldes sekundær skade og fører til ionisk tilstrømning og ophobning af giftige stoffer såsom glutamat i nervesystemet. Personer med mild hjernerystelse kommer sig inden for få dage; dog lider 15 % af patienter med mild hjernerystelse af langvarige komplikationer, hovedsageligt på grund af skadens sekundære fase.
Nyere litteratur har undersøgt den rolle, som begrænset cerebral blodgennemstrømning og inflammation spiller for at opretholde symptomerne på en hjernerystelse. Meier et al. opdagede et omvendt forhold mellem cerebral blodgennemstrømning i den dorsale midinsulære cortex og tidspunktet for at vende tilbage til leg. Andre undersøgelser har undersøgt betydningen af inflammation gennem produktionen af reaktive oxygenarter, som ikke kun bidrager til den indledende skade, men også forstærker dets eget patologiske forløb. Disse undersøgelser fremhæver potentielle mekanismer, der kan målrettes for at mindske symptomer og forbedre resultater.
Behandling for mild hjernerystelse har tidligere været begrænset til sengeleje. Tidligere undersøgelser har bemærket, at sengeleje efter en hjernerystelse ikke forbedrer restitutionstiden, og hvis det fortsættes for længe, kan det påvirke restitutionen negativt. Nogle pilotprojekter har rapporteret lovende resultater såsom nedsat 30-dages dødelighed med progesteron. Gennem en meta-analyse af ikke-kirurgiske indgreb efter en mild TBI, har Nygren-de Boussard et al. fandt, at der er dårlige randomiserede kontrollerede forsøg eller sammenligningsgrupper, der indikerer, at enhver intervention kan give terapeutisk fordel. Ydermere understøtter evidens en mere individualiseret tilgang til behandling af post-hjernerystelsessymptomer.
Alternative eller komplementære behandlinger omfatter en række individuelle tilgange til forskellige patienter, herunder urtetilskud, homøopati, hyperbar ilt, kunst- og rekreative terapier, meditationspraksis og Tai Chi Chuan. Empirisk litteratur om alternative behandlinger for mild hjernerystelse er sparsom, med mange undersøgelser enten utilstrækkeligt drevet eller dårligt kontrolleret. Den udbredte brug og popularitet af disse behandlingsmuligheder og deres potentiale til at hjælpe med at behandle hjernerystelse kræver yderligere videnskabelig undersøgelse.
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er defineret i ordlisten for osteopatisk terminologi som "den terapeutiske anvendelse af manuelt styrede kræfter af en osteopatisk læge for at forbedre fysiologisk funktion og/eller støtte homeostase, der er blevet ændret af somatisk dysfunktion." Somatiske dysfunktioner eller begrænsninger af skelet- eller myofascielle strukturer forstyrrer den normale funktion af vaskulære, lymfatiske og neurale komponenter relateret til eller passerer gennem disse strukturer. Ved at behandle somatiske dysfunktioner sigter OMT mod at fjerne muskuloskeletale (MSK) restriktioner, som muliggør øget blodgennemstrømning og lymfedrænage og nedsatte nervepåvirkninger. Somatiske dysfunktioner i kranium og rygsøjle kan bidrage til patientens hjernerystelsessymptomer, herunder svimmelhed og tinnitus. Behandling af somatiske dysfunktioner med OMT, målrettet strukturer involveret med hjernerystelse-relaterede symptomer, kan være en anden behandlingsmulighed, som kan tilbydes til disse patienter.
Evidens har understøttet brugen af SMART Balance Master som et valideret værktøj til at måle balance. Fraix et al. brugte SMART Balance Master fra NeuroCom® til at kvantificere den gavnlige effekt af OMT på at forbedre patienternes balance og svimmelhed. SMART Balance Master® kan bruges til at kvantificere ændringer i balance før og efter OMT. Sensory Organization Test (SOT) er et vurderingsværktøj, der kan måle tre forskellige aspekter af balance og kropsholdning: somatosensorisk, visuel og vestibulær. Den komplette protokol for SOT kan findes på NeuroCom® hjemmeside.
ImPACT-testen er et meget brugt værktøj til at hjælpe med at opdage og vurdere sværhedsgraden af hjernerystelse hos atleter. Denne computeriserede test administreres rutinemæssigt til atleter for at etablere en baseline for hukommelse og kognitiv funktion, og administreres igen ved mistanke om hjernerystelse for at evaluere forskellen i kognitiv funktion. Testen er meget udbredt og har vist sig at være en effekttillægstest til evaluering af hjernerystelse som en del af en omfattende medicinsk diagnose, der involverer andre testmetoder.
SCAT-3 (sport hjernerystelse vurdering værktøj - 3. udgave) er en forbedret version af et meget brugt hjælpemiddel til læger til evaluering af hjernerystelse sværhedsgrad og fremskridt. Testen er en kombination af patientrapporteret symptomevaluering samt en objektiv kognitiv og fysisk undersøgelse.
King-Devick-testen måler objektivt visuel sporing og saccadiske øjenbevægelser (hurtig bevægelse af øjet mellem fikseringspunkter). Testen blev oprindeligt udviklet i 1976 af øjenplejespecialister for at hjælpe med at evaluere læsevanskeligheder, da de var relateret til oculomotoriske bevægelser. Siden 2011 er testen blevet brugt som et hurtigt sidelinjescreeningsværktøj for hjernerystelse i en række sportsgrene, baseret på de fund, at hjernerystelse er forbundet med mange neuro-oftalmologiske tegn. Mange undersøgelser har vist, at King-Devick-testen er en gyldig hjælp til at opdage og evaluere hjernerystelse.
Det er med disse værktøjer, efterforskerne sigter mod at måle virkningerne af OMT på symptomer efter hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgsperson har lidt af ikke-livstruende hovedtraume hovedtraume, hvilket resulterer i aktuelle hjernerystelse-relaterede symptomer
- Forsøgspersonen vurderes og diagnosticeres med en hjernerystelse
- Forsøgspersonen er blevet godkendt til at deltage i undersøgelsen af lægen/neurologen efter at have udelukket enhver potentiel opstået tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ingen absolutte kontraindikationer for osteopatisk manipulativ behandling, såsom kraniebrud, cervikal fraktur, tegn på intrakraniel blødning, cervikal dissektion eller slagtilfælde
Forsøgspersonen led af et af følgende på tidspunktet for hændelsen, hvilket førte til hjernerystelse:
- Bevidsthedstab >2 minutter i felten
- Anfald
- Uoverskuelig opkastning
- Lammelse
- Individet er blevet diagnosticeret med en underliggende neurodegenerativ tilstand, der kan forvirre testresultater (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom)
- Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere rygmarvsskade
- Emnet er ikke i stand til at gennemføre vurderingsværktøjerne
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
En bestyrelsescertificeret NMM/OMM- eller FP/OMM-læge vil udføre en osteopatisk strukturel undersøgelse og osteopatisk behandling i en 30 minutters session.
Efterforskerne vil følge en generaliseret protokol til diagnosticering og behandling af hoved, nakke, rygsøjle, brystkasse og bækken.
Følgende teknikker vil blive inkluderet i behandlingsprotokollen, OA (Occipitoatlantal) dekompression, V-spredning, venøs sinus drænage, balanceret membranøs spænding (BMT), kranieløft, CV4 og en blanding af balanceret ligamentøs spænding (BLT), muskelenergi teknikker, faciliteret positionsfrigørelse, artikulatoriske teknikker (ART), højhastigheds-lav-amplitude og modbelastning for at løse eventuelle somatiske dysfunktioner.
|
Manuel behandling af muskuloskeletale restriktioner, der kan forhindre korrekt heling efter hjernerystelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
For kontrolgruppen vil en investigator gennemføre en 30-minutters rådgivningssession med forsøgspersonen.
Fokus for diskussionen vil være fra CDC's artikel "Hvad man kan forvente efter en hjernerystelse".
Andre ressourcer, der også vil blive brugt, kommer fra American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
og Hjerneplejecentret.
Hver rådgivningssession følger den samme protokol.
Rådgivningssessionen vil give forsøgspersonen lignende ansigt-til-ansigt tid med OMT-armen.
|
Patienter vil blive rådgivet om hjernerystelse bevidsthed, symptomer og behandling i 30 minutter af en læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMART Balance Master balance scorer før og efter interventionsarm
Tidsramme: ændring fra præ-interventionsscore efter interventionen, målt ved hvert besøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter det første besøg
|
OMT bør vise en statistisk signifikant forbedring i balance som målt ved SMART Balance Master balance scores målt ved ændring før og efter procedure
|
ændring fra præ-interventionsscore efter interventionen, målt ved hvert besøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter det første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer efter hjernerystelse målt ved ImPACT
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter hjernerystelse
|
OMT bør mindske hjernerystelse symptomer som målt ved forsøgspersonens svar på denne præstationstest målt ved ændring før og efter procedure
|
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter hjernerystelse
|
|
Symptomer efter hjernerystelse målt af King-Devick
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter hjernerystelse
|
OMT bør mindske hjernerystelsessymptomer målt ved forsøgspersonens svar på denne præstationstest målt ved ændring før og efter proceduren.
|
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter hjernerystelse
|
|
Symptomer efter hjernerystelse målt ved SCAT-3
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter hjernerystelse
|
OMT bør mindske hjernerystelsessymptomer målt ved forsøgspersoners svar på denne undersøgelse målt ved ændring før og efter procedure.
|
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 efter hjernerystelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til spilletid
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Spillere vil blive sporet for eventuel tilladelse til at vende tilbage til spillet, og OMT bør reducere tilbagevenden til spilletid.
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-1139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .