- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750566
Confronto tra l'effetto della medicina manipolativa osteopatica (OMM) e la consulenza nel trattamento della commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) nel migliorare i sintomi correlati alla commozione cerebrale.
Precedenti studi e casi clinici hanno riscontrato un effetto positivo dell'OMT sulla risoluzione di sintomi simili a commozione cerebrale come vertigini, squilibrio e tinnito. Si ipotizza che l'OMT migliori l'input propriocettivo dal rachide cervicale e dalle articolazioni e l'input sensoriale dal meato uditivo interno. I ricercatori propongono di indagare ulteriormente su questa relazione al fine di quantificare l'effetto dell'OMT attraverso SMART Balance Master e tornare al tempo di gioco/lavoro. Poiché si tratta di uno studio pilota, i ricercatori intendono determinare se esiste una correlazione tra OMT e ritorno al lavoro/gioco e punteggi SMART Balance Master.
Nello specifico, i ricercatori hanno tre obiettivi principali per questo studio:
Obiettivo specifico n. 1: OMT mostrerà un bilancio di miglioramento statisticamente significativo misurato dai punteggi SMART Balance Master pre e post-OMT
Obiettivo specifico n. 2: l'OMT ridurrà i sintomi della commozione cerebrale misurati dai sondaggi
Obiettivo specifico n. 3: L'OMT ridurrà il ritorno al tempo di gioco/lavoro nei soggetti con commozione cerebrale rispetto allo standard.
Contesto/motivazione:
La commozione cerebrale o la lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) è una lesione difficile da gestire per i medici. Non è rilevabile dalle tradizionali tecniche di imaging e le opzioni di trattamento sono limitate. Una commozione cerebrale deriva da una forza biomeccanica diretta verso la testa che precede e contribuisce alla disfunzione neurologica, compresa la compromissione del livello di coscienza. Tuttavia, una perdita di coscienza non è un requisito per la diagnosi.
Il CDC stima che il carico annuale di commozione cerebrale negli Stati Uniti sia di circa 1,4-3,8 milioni. Nell'ultimo decennio, il CDC riporta anche un aumento del 70% delle visite al pronto soccorso per trauma cranico, nonché un aumento dei ricoveri correlati a trauma cranico. Altri studi hanno determinato che la prevalenza di individui con problemi di commozione cerebrale cronica negli Stati Uniti è di 5,3 milioni. È importante sottolineare che queste cifre dovrebbero essere considerate sottostimate poiché i pazienti con lesioni più lievi spesso non cercano cure.
Il meccanismo della commozione cerebrale comporta una fase primaria e secondaria di danno tissutale. Una lesione primaria è immediata e irreversibile, derivante da un danno meccanico in accelerazione/decelerazione. Le lesioni secondarie derivano da danni non meccanici derivati dalla rottura della membrana cellulare neuronale e dallo stiramento assonale. I difetti della membrana derivano da lesioni secondarie e portano all'afflusso ionico e all'accumulo di sostanze tossiche come il glutammato all'interno del sistema nervoso. Gli individui con lieve commozione cerebrale guariscono entro pochi giorni; tuttavia, il 15% dei pazienti con lieve commozione cerebrale soffre di complicanze a lungo termine in gran parte dovute alla fase secondaria della lesione.
La letteratura recente ha studiato il ruolo del limitato flusso sanguigno cerebrale e dell'infiammazione nel perpetuare i sintomi di una commozione cerebrale. Meier et al. ha scoperto una relazione inversa tra il flusso sanguigno cerebrale nella corteccia medioinsulare dorsale e il tempo per tornare a giocare. Altri studi hanno indagato il ruolo dell'infiammazione, attraverso la produzione di specie reattive dell'ossigeno, che non solo contribuiscono alla lesione iniziale ma ne potenziano anche il decorso patologico. Questi studi evidenziano potenziali meccanismi che potrebbero essere mirati per ridurre i sintomi e migliorare i risultati.
Il trattamento per una lieve commozione cerebrale in passato è stato limitato al riposo a letto. Precedenti studi hanno notato che il riposo a letto dopo una commozione cerebrale non migliora i tempi di recupero e, se continuato per troppo tempo, può avere un impatto negativo sul recupero. Alcuni progetti pilota hanno riportato risultati promettenti come la diminuzione della mortalità a 30 giorni con il progesterone. Attraverso una meta-analisi di interventi non chirurgici a seguito di un trauma cranico lieve, Nygren-de Boussard et al. ha scoperto che ci sono scarsi studi randomizzati controllati o gruppi di confronto per indicare che qualsiasi intervento può fornire benefici terapeutici. Inoltre, le prove supportano un approccio più individualizzato nel trattamento dei sintomi post-concussivi.
I trattamenti alternativi o complementari comprendono una varietà di approcci individuali per diversi pazienti, inclusi integratori a base di erbe, omeopatia, ossigeno iperbarico, terapie artistiche e ricreative, pratica della meditazione e Tai Chi Chuan. La letteratura empirica sui trattamenti alternativi per una lieve commozione cerebrale è scarsa, con molti studi non sufficientemente potenziati o scarsamente controllati. L'uso diffuso e la popolarità di queste opzioni di trattamento e il loro potenziale per aiutare a trattare le commozioni cerebrali richiedono ulteriori indagini scientifiche.
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è definito nel Glossario della terminologia osteopatica come "l'applicazione terapeutica di forze guidate manualmente da un medico osteopata per migliorare la funzione fisiologica e/o supportare l'omeostasi che è stata alterata dalla disfunzione somatica". Le disfunzioni somatiche, o le restrizioni delle strutture scheletriche o miofasciali, interrompono la normale funzione delle componenti vascolari, linfatiche e neurali correlate o che passano attraverso queste strutture. Trattando le disfunzioni somatiche, l'OMT mira a rimuovere le restrizioni muscoloscheletriche (MSK) che consentono un aumento del flusso sanguigno e del drenaggio linfatico e una diminuzione dei conflitti nervosi. Le disfunzioni somatiche nel cranio e nella colonna vertebrale possono contribuire ai sintomi di commozione cerebrale del paziente, tra cui vertigini e tinnito. Il trattamento delle disfunzioni somatiche con il TMO, mirato alle strutture coinvolte nei sintomi correlati alla commozione cerebrale, può essere un'altra opzione terapeutica che può essere offerta a questi pazienti.
Le prove hanno supportato l'uso di SMART Balance Master come strumento convalidato per misurare l'equilibrio. Fraix et al. ha utilizzato lo SMART Balance Master di NeuroCom® per quantificare l'effetto benefico dell'OMT sul miglioramento dell'equilibrio e delle vertigini dei pazienti. Lo SMART Balance Master® può essere utilizzato per quantificare i cambiamenti nell'equilibrio prima e dopo l'OMT. Il Sensory Organization Test (SOT) è uno strumento di valutazione in grado di misurare tre diversi aspetti dell'equilibrio e della postura: somatosensoriale, visivo e vestibolare. Il protocollo completo per SOT è disponibile sul sito web di NeuroCom®.
Il test ImPACT è uno strumento ampiamente utilizzato per aiutare a rilevare e valutare la gravità della commozione cerebrale negli atleti. Questo test computerizzato viene somministrato agli atleti di routine per stabilire una linea di base della memoria e della funzione cognitiva, e somministrato nuovamente nel sospetto di una commozione cerebrale per valutare la differenza nella funzione cognitiva. Il test è ampiamente utilizzato e ha dimostrato di essere un test aggiuntivo per la valutazione della commozione cerebrale come parte di una diagnosi medica completa che coinvolge altri metodi di test.
Lo SCAT-3 (strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 3a edizione) è una versione migliorata di un aiuto ampiamente utilizzato dai medici per valutare la gravità e il progresso della commozione cerebrale. Il test è una combinazione di valutazione dei sintomi riferiti dal paziente e un esame cognitivo e fisico oggettivo.
Il test King-Devick misura oggettivamente il tracciamento visivo e i movimenti oculari saccadici (rapido movimento dell'occhio tra i punti di fissazione). Il test è stato originariamente sviluppato nel 1976 da specialisti della cura degli occhi per aiutare a valutare le disabilità di lettura in relazione al movimento oculomotorio. Dal 2011, il test è stato utilizzato come rapido strumento di screening collaterale per la commozione cerebrale in una varietà di sport, sulla base dei risultati che la commozione cerebrale è associata a molti segni neuro-oftalmologici. Numerosi studi hanno dimostrato che il test di King-Devick è un valido aiuto nel rilevare e valutare le commozioni cerebrali.
È con questi strumenti che gli investigatori mirano a misurare gli effetti dell'OMT sui sintomi post-commozione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha subito un trauma cranico non pericoloso per la vita che ha provocato sintomi correlati alla commozione cerebrale
- Il soggetto viene valutato e gli viene diagnosticata una commozione cerebrale
- Il soggetto è stato autorizzato a partecipare allo studio dal medico/neurologo avendo escluso qualsiasi potenziale condizione emergente
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha controindicazioni assolute al trattamento manipolativo osteopatico, come frattura cranica, frattura cervicale, segni di emorragia intracranica, dissezione cervicale o ictus
Il soggetto soffriva di una delle seguenti condizioni al momento dell'evento che ha portato alla commozione cerebrale:
- Perdita di coscienza >2 minuti sul campo
- Convulsioni
- Vomito intrattabile
- Paralisi
- Al soggetto è stata diagnosticata una condizione neurodegenerativa sottostante che può confondere i risultati dei test (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer)
- Il soggetto ha una lesione del midollo spinale attuale o precedente
- Il soggetto non è in grado di completare gli strumenti di valutazione
- Il soggetto è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Un medico certificato NMM/OMM o FP/OMM eseguirà un esame strutturale osteopatico e un trattamento osteopatico per una sessione di 30 minuti.
Gli investigatori seguiranno un protocollo generalizzato per la diagnosi e il trattamento della testa, del collo, della colonna vertebrale, della gabbia toracica e del bacino.
Le seguenti tecniche saranno incluse nel protocollo di trattamento, decompressione OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenaggio del seno venoso, tensione membranosa bilanciata (BMT), sollevamenti cranici, CV4 e un mix di tensione legamentosa bilanciata (BLT), energia muscolare tecniche, rilascio posizionale facilitato, tecniche articolatorie (ART), bassa ampiezza ad alta velocità e controtensione per affrontare qualsiasi disfunzione somatica.
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Trattamento manuale delle restrizioni muscoloscheletriche che possono impedire una corretta guarigione post-commozione cerebrale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consulenza
Per il gruppo di controllo, un investigatore completerà una sessione di consulenza di 30 minuti con il soggetto.
Il fulcro della discussione sarà l'articolo "Cosa aspettarsi dopo una commozione cerebrale" del CDC.
Altre risorse che verranno utilizzate provengono anche dall'American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
e il Centro per la cura del cervello.
Ogni sessione di consulenza seguirà lo stesso protocollo.
La sessione di consulenza fornirà al soggetto un simile tempo faccia a faccia con il braccio OMT.
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I pazienti saranno consigliati sulla consapevolezza della commozione cerebrale, sui sintomi e sul trattamento per 30 minuti da un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SMART Balance Master Balance segna il braccio pre e post intervento
Lasso di tempo: variazione dal punteggio pre-intervento dopo l'intervento, misurato ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 settimana dopo la visita iniziale
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L'OMT dovrebbe mostrare un miglioramento statisticamente significativo dell'equilibrio misurato dai punteggi dell'equilibrio SMART Balance Master misurati dalla modifica prima e dopo la procedura
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variazione dal punteggio pre-intervento dopo l'intervento, misurato ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 settimana dopo la visita iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi post-commozione cerebrale misurati da ImPACT
Lasso di tempo: misurato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo la commozione cerebrale
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L'OMT dovrebbe ridurre i sintomi della commozione cerebrale misurati dalle risposte del soggetto a questo test delle prestazioni misurato dal cambiamento prima e dopo la procedura
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misurato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo la commozione cerebrale
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Sintomi post-commozione cerebrale misurati da King-Devick
Lasso di tempo: misurato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo la commozione cerebrale
|
L'OMT dovrebbe ridurre i sintomi della commozione cerebrale misurati dalle risposte del soggetto a questo test delle prestazioni misurato dal cambiamento prima e dopo la procedura.
|
misurato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo la commozione cerebrale
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Sintomi post-commozione cerebrale misurati da SCAT-3
Lasso di tempo: misurato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo la commozione cerebrale
|
L'OMT dovrebbe ridurre i sintomi della commozione cerebrale misurati dalle risposte dei soggetti a questo sondaggio misurati dal cambiamento prima e dopo la procedura.
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misurato il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo la commozione cerebrale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorna al tempo di gioco
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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I giocatori verranno monitorati per l'eventuale autorizzazione al ritorno al gioco e l'OMT dovrebbe ridurre il tempo di ritorno al gioco.
|
Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
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Ultimo verificato
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- BHS-1139
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