- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750566
Comparación del efecto de la medicina de manipulación osteopática (OMM) versus el asesoramiento en el tratamiento de la conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es investigar la efectividad del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para mejorar los síntomas relacionados con la conmoción cerebral.
Estudios previos e informes de casos han encontrado un efecto positivo de OMT en la resolución de síntomas similares a una conmoción cerebral, como vértigo, desequilibrio y tinnitus. Se plantea la hipótesis de que la OMT mejora la información propioceptiva de la columna cervical y las articulaciones y la información sensorial del meato auditivo interno. Los investigadores proponen investigar más a fondo esta relación para cuantificar el efecto de OMT a través de SMART Balance Master y volver al tiempo de juego/trabajo. Como se trata de un estudio piloto, los investigadores tienen la intención de determinar si existe una correlación entre OMT y las puntuaciones de regreso al trabajo/juego y SMART Balance Master.
Específicamente, los investigadores tienen tres objetivos principales para este estudio:
Objetivo específico n.º 1: OMT mostrará un equilibrio de mejora estadísticamente significativo según lo medido por las puntuaciones de SMART Balance Master antes y después de OMT
Objetivo específico n.° 2: la OMT disminuirá los síntomas de conmoción cerebral según lo miden las encuestas
Objetivo específico n.° 3: OMT disminuirá el tiempo de regreso al juego/trabajo en sujetos con conmociones cerebrales en comparación con el estándar.
Antecedentes/Razones:
La conmoción cerebral o lesión cerebral traumática leve (TBI) es una lesión difícil de manejar para los médicos. Es indetectable por las técnicas de imagen tradicionales y las opciones de tratamiento son limitadas. Una conmoción cerebral resulta de una fuerza biomecánica dirigida hacia la cabeza que precede y contribuye a la disfunción neurológica, incluido el deterioro del nivel de conciencia. Sin embargo, la pérdida de la conciencia no es un requisito para el diagnóstico.
El CDC estima que la carga anual de conmoción cerebral en los Estados Unidos es de aproximadamente 1,4 a 3,8 millones. Durante la última década, los CDC también informan un aumento del 70 % en las visitas al departamento de emergencias por TBI, así como un aumento en las hospitalizaciones relacionadas con TBI. Otros estudios han determinado que la prevalencia de personas con problemas de conmoción cerebral crónica en los EE. UU. es de 5,3 millones. Es importante destacar que estas cifras deben considerarse una subestimación, ya que los pacientes con lesiones más leves a menudo no buscan tratamiento.
El mecanismo de la conmoción cerebral implica una fase primaria y una secundaria de lesión tisular. Una lesión primaria es inmediata e irreversible, como resultado de un daño mecánico por aceleración/desaceleración. Las lesiones secundarias resultan del daño no mecánico derivado de la disrupción de la membrana celular neuronal y el estiramiento axonal. Los defectos de la membrana son el resultado de una lesión secundaria y conducen a la entrada de iones y la acumulación de sustancias tóxicas como el glutamato dentro del sistema nervioso. Las personas con conmoción cerebral leve se recuperan en unos pocos días; sin embargo, el 15% de los pacientes con conmoción cerebral leve sufren complicaciones a largo plazo debido en gran parte a la fase secundaria de la lesión.
La literatura reciente ha estudiado el papel del flujo sanguíneo cerebral restringido y la inflamación en la perpetuación de los síntomas de una conmoción cerebral. Meier et al. descubrió una relación inversa entre el flujo sanguíneo cerebral en la corteza medioinsular dorsal y el tiempo para volver a jugar. Otros estudios han investigado el papel de la inflamación, a través de la producción de especies reactivas de oxígeno, que no solo contribuyen a la lesión inicial sino que también potencian su propio curso patológico. Estos estudios destacan los mecanismos potenciales que podrían ser el objetivo de disminuir los síntomas y mejorar los resultados.
El tratamiento para la conmoción cerebral leve en el pasado se ha limitado al reposo en cama. Estudios anteriores han señalado que el reposo en cama después de una conmoción cerebral no mejora el tiempo de recuperación y, si continúa durante demasiado tiempo, puede afectar negativamente la recuperación. Algunos proyectos piloto han informado resultados prometedores, como una disminución de la mortalidad a los 30 días con progesterona. Mediante un metanálisis de intervenciones no quirúrgicas tras un TCE leve, Nygren-de Boussard et al. encontró que hay ensayos controlados aleatorios o grupos de comparación deficientes para indicar que cualquier intervención puede proporcionar un beneficio terapéutico. Además, la evidencia respalda un enfoque más individualizado al tratar los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Los tratamientos alternativos o complementarios abarcan una variedad de enfoques individuales para diferentes pacientes, incluidos los suplementos de hierbas, la homeopatía, el oxígeno hiperbárico, las terapias artísticas y recreativas, la práctica de la meditación y el Tai Chi Chuan. La bibliografía empírica sobre tratamientos alternativos para la conmoción cerebral leve es escasa, y muchos estudios tienen un poder estadístico insuficiente o están mal controlados. El uso generalizado y la popularidad de estas opciones de tratamiento y su potencial para ayudar a tratar las conmociones cerebrales exige una mayor investigación científica.
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) se define en el Glosario de terminología osteopática como "la aplicación terapéutica de fuerzas guiadas manualmente por un médico osteópata para mejorar la función fisiológica y/o apoyar la homeostasis que ha sido alterada por una disfunción somática". Las disfunciones somáticas o las restricciones de las estructuras esqueléticas o miofasciales alteran la función normal de los componentes vasculares, linfáticos y neurales relacionados con estas estructuras o que las atraviesan. Al tratar las disfunciones somáticas, la OMT tiene como objetivo eliminar las restricciones musculoesqueléticas (MSK) que permiten aumentar el flujo sanguíneo y el drenaje linfático y disminuir los pinzamientos nerviosos. Las disfunciones somáticas en el cráneo y la columna vertebral pueden contribuir a los síntomas de conmoción cerebral del paciente, incluidos mareos y tinnitus. El tratamiento de las disfunciones somáticas con OMT, dirigido a las estructuras involucradas con los síntomas relacionados con la conmoción cerebral, puede ser otra opción de tratamiento que se puede ofrecer a estos pacientes.
La evidencia ha respaldado el uso de SMART Balance Master como una herramienta validada para medir el equilibrio. Fraix et al. utilizó SMART Balance Master de NeuroCom® para cuantificar el efecto beneficioso de OMT en la mejora del equilibrio y los mareos de los pacientes. El SMART Balance Master® se puede utilizar para cuantificar los cambios en el equilibrio antes y después de la OMT. La prueba de organización sensorial (SOT) es una herramienta de evaluación que puede medir tres aspectos diferentes del equilibrio y la postura: somatosensorial, visual y vestibular. El protocolo completo para SOT se puede encontrar en el sitio web de NeuroCom®.
La prueba ImPACT es una herramienta ampliamente utilizada para ayudar a detectar y evaluar la gravedad de la conmoción cerebral en los atletas. Esta prueba computarizada se administra a los atletas de forma rutinaria para establecer una línea de base de la memoria y la función cognitiva, y se vuelve a administrar ante la sospecha de una conmoción cerebral para evaluar la diferencia en la función cognitiva. La prueba se usa ampliamente y se ha demostrado que es una prueba complementaria de efecto para la evaluación de la conmoción cerebral como parte de un diagnóstico médico integral que involucra otros métodos de prueba.
El SCAT-3 (herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas - 3.ª edición) es una versión mejorada de una ayuda ampliamente utilizada por los médicos para evaluar la gravedad y el progreso de las conmociones cerebrales. La prueba es una combinación de evaluación de síntomas informados por el paciente, así como un examen físico y cognitivo objetivo.
La prueba King-Devick mide objetivamente el seguimiento visual y los movimientos oculares sacádicos (movimiento rápido del ojo entre los puntos de fijación). La prueba fue desarrollada originalmente en 1976 por especialistas del cuidado de los ojos para ayudar a evaluar las discapacidades de lectura en relación con el movimiento oculomotor. Desde 2011, la prueba se ha utilizado como una herramienta de detección rápida al margen para la conmoción cerebral en una variedad de deportes, según los hallazgos de que la conmoción cerebral se asocia con muchos signos neurooftalmológicos. Muchos estudios han demostrado que la prueba de King-Devick es una ayuda válida para detectar y evaluar las conmociones cerebrales.
Es con estas herramientas que los investigadores pretenden medir los efectos de la OMT en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto ha sufrido un traumatismo craneoencefálico que no pone en peligro su vida y ha resultado en síntomas actuales relacionados con la conmoción cerebral
- El sujeto es evaluado y diagnosticado con una conmoción cerebral.
- El médico/neurólogo autorizó al sujeto a participar en el estudio y excluyó cualquier posible condición emergente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene contraindicaciones absolutas para el tratamiento de manipulación osteopática, como fractura de cráneo, fractura cervical, signos de hemorragia intracraneal, disección cervical o accidente cerebrovascular.
El sujeto sufría cualquiera de los siguientes en el momento del evento que condujo a la conmoción cerebral:
- Pérdida del conocimiento >2 minutos en el campo
- convulsiones
- vómitos intratables
- Parálisis
- El sujeto ha sido diagnosticado con una condición neurodegenerativa subyacente que puede confundir los resultados de la prueba (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto tiene una lesión de la médula espinal actual o anterior.
- El sujeto no puede completar las herramientas de evaluación.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
Un médico certificado por la junta NMM/OMM o FP/OMM realizará un examen estructural osteopático y un tratamiento osteopático durante una sesión de 30 minutos.
Los investigadores seguirán un protocolo generalizado para el diagnóstico y tratamiento de la cabeza, el cuello, la columna vertebral, la caja torácica y la pelvis.
Las siguientes técnicas se incluirán en el protocolo de tratamiento, descompresión OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenaje del seno venoso, tensión membranosa equilibrada (BMT), elevaciones craneales, CV4 y una combinación de tensión ligamentosa equilibrada (BLT), energía muscular técnicas, liberación posicional facilitada, técnicas articulatorias (ART), baja amplitud de alta velocidad y contraesfuerzo para abordar cualquier disfunción somática.
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Tratamiento manual de las restricciones musculoesqueléticas que pueden impedir la curación adecuada después de una conmoción cerebral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Asesoramiento
Para el grupo de control, un investigador completará una sesión de asesoramiento de 30 minutos con el sujeto.
El tema central de la discusión será el artículo de los CDC "Qué esperar después de una conmoción cerebral".
Otros recursos que también se utilizarán provienen de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP), FamilyDoctor.org,
y el Centro de Atención Cerebral.
Cada sesión de consejería seguirá el mismo protocolo.
La sesión de asesoramiento proporcionará al sujeto un tiempo cara a cara similar con el brazo OMT.
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Un médico asesorará a los pacientes sobre la conmoción cerebral, los síntomas y el tratamiento durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de equilibrio SMART Balance Master antes y después del brazo de intervención
Periodo de tiempo: cambio del puntaje previo a la intervención después de la intervención, medido en cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después de la visita inicial
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OMT debe mostrar una mejora estadísticamente significativa en el equilibrio según lo medido por los puntajes de equilibrio de SMART Balance Master según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento
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cambio del puntaje previo a la intervención después de la intervención, medido en cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por ImPACT
Periodo de tiempo: medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
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OMT debería disminuir los síntomas de conmoción cerebral según lo medido por las respuestas de los sujetos en esta prueba de rendimiento según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento
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medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por King-Devick
Periodo de tiempo: medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
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La OMT debería disminuir los síntomas de conmoción cerebral según lo medido por las respuestas de los sujetos en esta prueba de rendimiento según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento.
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medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por SCAT-3
Periodo de tiempo: medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
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OMT debería disminuir los síntomas de conmoción cerebral según lo medido por las respuestas de los sujetos en esta encuesta según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento.
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medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volver al tiempo de juego
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Se realizará un seguimiento de los jugadores para obtener una autorización final para volver a jugar y OMT debería reducir el tiempo de regreso a jugar.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
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- BHS-1139
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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