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Comparación del efecto de la medicina de manipulación osteopática (OMM) versus el asesoramiento en el tratamiento de la conmoción cerebral

5 de agosto de 2024 actualizado por: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
La conmoción cerebral o lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es una lesión difícil de manejar para los médicos y se encuentra entre los trastornos neurológicos incapacitantes más graves. La conciencia del médico con respecto a las manifestaciones de TBI y el tratamiento posterior son fundamentales para reducir la carga de la enfermedad. Los avances en el tratamiento de la lesión cerebral traumática leve han sido lentos debido a la falta de consenso sobre los métodos de tratamiento que muestran un éxito universal. Esta brecha en las opciones de tratamiento brinda una oportunidad para llenar el tratamiento de manipulación osteopática (OMT). OMT es una terapia manual práctica que se puede integrar para ayudar a tratar los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Estudios anteriores han demostrado que la OMT puede ayudar a resolver el desequilibrio y el tinnitus en poblaciones de edad avanzada y los estudios de casos han demostrado que esta terapia manual puede ayudar en la recuperación del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la OMT disminuirá el tiempo de regreso al juego/trabajo, mostrará una mejora en el equilibrio y disminuirá los síntomas de conmoción cerebral en comparación con el asesoramiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este estudio es investigar la efectividad del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para mejorar los síntomas relacionados con la conmoción cerebral.

Estudios previos e informes de casos han encontrado un efecto positivo de OMT en la resolución de síntomas similares a una conmoción cerebral, como vértigo, desequilibrio y tinnitus. Se plantea la hipótesis de que la OMT mejora la información propioceptiva de la columna cervical y las articulaciones y la información sensorial del meato auditivo interno. Los investigadores proponen investigar más a fondo esta relación para cuantificar el efecto de OMT a través de SMART Balance Master y volver al tiempo de juego/trabajo. Como se trata de un estudio piloto, los investigadores tienen la intención de determinar si existe una correlación entre OMT y las puntuaciones de regreso al trabajo/juego y SMART Balance Master.

Específicamente, los investigadores tienen tres objetivos principales para este estudio:

Objetivo específico n.º 1: OMT mostrará un equilibrio de mejora estadísticamente significativo según lo medido por las puntuaciones de SMART Balance Master antes y después de OMT

Objetivo específico n.° 2: la OMT disminuirá los síntomas de conmoción cerebral según lo miden las encuestas

Objetivo específico n.° 3: OMT disminuirá el tiempo de regreso al juego/trabajo en sujetos con conmociones cerebrales en comparación con el estándar.

Antecedentes/Razones:

La conmoción cerebral o lesión cerebral traumática leve (TBI) es una lesión difícil de manejar para los médicos. Es indetectable por las técnicas de imagen tradicionales y las opciones de tratamiento son limitadas. Una conmoción cerebral resulta de una fuerza biomecánica dirigida hacia la cabeza que precede y contribuye a la disfunción neurológica, incluido el deterioro del nivel de conciencia. Sin embargo, la pérdida de la conciencia no es un requisito para el diagnóstico.

El CDC estima que la carga anual de conmoción cerebral en los Estados Unidos es de aproximadamente 1,4 a 3,8 millones. Durante la última década, los CDC también informan un aumento del 70 % en las visitas al departamento de emergencias por TBI, así como un aumento en las hospitalizaciones relacionadas con TBI. Otros estudios han determinado que la prevalencia de personas con problemas de conmoción cerebral crónica en los EE. UU. es de 5,3 millones. Es importante destacar que estas cifras deben considerarse una subestimación, ya que los pacientes con lesiones más leves a menudo no buscan tratamiento.

El mecanismo de la conmoción cerebral implica una fase primaria y una secundaria de lesión tisular. Una lesión primaria es inmediata e irreversible, como resultado de un daño mecánico por aceleración/desaceleración. Las lesiones secundarias resultan del daño no mecánico derivado de la disrupción de la membrana celular neuronal y el estiramiento axonal. Los defectos de la membrana son el resultado de una lesión secundaria y conducen a la entrada de iones y la acumulación de sustancias tóxicas como el glutamato dentro del sistema nervioso. Las personas con conmoción cerebral leve se recuperan en unos pocos días; sin embargo, el 15% de los pacientes con conmoción cerebral leve sufren complicaciones a largo plazo debido en gran parte a la fase secundaria de la lesión.

La literatura reciente ha estudiado el papel del flujo sanguíneo cerebral restringido y la inflamación en la perpetuación de los síntomas de una conmoción cerebral. Meier et al. descubrió una relación inversa entre el flujo sanguíneo cerebral en la corteza medioinsular dorsal y el tiempo para volver a jugar. Otros estudios han investigado el papel de la inflamación, a través de la producción de especies reactivas de oxígeno, que no solo contribuyen a la lesión inicial sino que también potencian su propio curso patológico. Estos estudios destacan los mecanismos potenciales que podrían ser el objetivo de disminuir los síntomas y mejorar los resultados.

El tratamiento para la conmoción cerebral leve en el pasado se ha limitado al reposo en cama. Estudios anteriores han señalado que el reposo en cama después de una conmoción cerebral no mejora el tiempo de recuperación y, si continúa durante demasiado tiempo, puede afectar negativamente la recuperación. Algunos proyectos piloto han informado resultados prometedores, como una disminución de la mortalidad a los 30 días con progesterona. Mediante un metanálisis de intervenciones no quirúrgicas tras un TCE leve, Nygren-de Boussard et al. encontró que hay ensayos controlados aleatorios o grupos de comparación deficientes para indicar que cualquier intervención puede proporcionar un beneficio terapéutico. Además, la evidencia respalda un enfoque más individualizado al tratar los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.

Los tratamientos alternativos o complementarios abarcan una variedad de enfoques individuales para diferentes pacientes, incluidos los suplementos de hierbas, la homeopatía, el oxígeno hiperbárico, las terapias artísticas y recreativas, la práctica de la meditación y el Tai Chi Chuan. La bibliografía empírica sobre tratamientos alternativos para la conmoción cerebral leve es escasa, y muchos estudios tienen un poder estadístico insuficiente o están mal controlados. El uso generalizado y la popularidad de estas opciones de tratamiento y su potencial para ayudar a tratar las conmociones cerebrales exige una mayor investigación científica.

El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) se define en el Glosario de terminología osteopática como "la aplicación terapéutica de fuerzas guiadas manualmente por un médico osteópata para mejorar la función fisiológica y/o apoyar la homeostasis que ha sido alterada por una disfunción somática". Las disfunciones somáticas o las restricciones de las estructuras esqueléticas o miofasciales alteran la función normal de los componentes vasculares, linfáticos y neurales relacionados con estas estructuras o que las atraviesan. Al tratar las disfunciones somáticas, la OMT tiene como objetivo eliminar las restricciones musculoesqueléticas (MSK) que permiten aumentar el flujo sanguíneo y el drenaje linfático y disminuir los pinzamientos nerviosos. Las disfunciones somáticas en el cráneo y la columna vertebral pueden contribuir a los síntomas de conmoción cerebral del paciente, incluidos mareos y tinnitus. El tratamiento de las disfunciones somáticas con OMT, dirigido a las estructuras involucradas con los síntomas relacionados con la conmoción cerebral, puede ser otra opción de tratamiento que se puede ofrecer a estos pacientes.

La evidencia ha respaldado el uso de SMART Balance Master como una herramienta validada para medir el equilibrio. Fraix et al. utilizó SMART Balance Master de NeuroCom® para cuantificar el efecto beneficioso de OMT en la mejora del equilibrio y los mareos de los pacientes. El SMART Balance Master® se puede utilizar para cuantificar los cambios en el equilibrio antes y después de la OMT. La prueba de organización sensorial (SOT) es una herramienta de evaluación que puede medir tres aspectos diferentes del equilibrio y la postura: somatosensorial, visual y vestibular. El protocolo completo para SOT se puede encontrar en el sitio web de NeuroCom®.

La prueba ImPACT es una herramienta ampliamente utilizada para ayudar a detectar y evaluar la gravedad de la conmoción cerebral en los atletas. Esta prueba computarizada se administra a los atletas de forma rutinaria para establecer una línea de base de la memoria y la función cognitiva, y se vuelve a administrar ante la sospecha de una conmoción cerebral para evaluar la diferencia en la función cognitiva. La prueba se usa ampliamente y se ha demostrado que es una prueba complementaria de efecto para la evaluación de la conmoción cerebral como parte de un diagnóstico médico integral que involucra otros métodos de prueba.

El SCAT-3 (herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas - 3.ª edición) es una versión mejorada de una ayuda ampliamente utilizada por los médicos para evaluar la gravedad y el progreso de las conmociones cerebrales. La prueba es una combinación de evaluación de síntomas informados por el paciente, así como un examen físico y cognitivo objetivo.

La prueba King-Devick mide objetivamente el seguimiento visual y los movimientos oculares sacádicos (movimiento rápido del ojo entre los puntos de fijación). La prueba fue desarrollada originalmente en 1976 por especialistas del cuidado de los ojos para ayudar a evaluar las discapacidades de lectura en relación con el movimiento oculomotor. Desde 2011, la prueba se ha utilizado como una herramienta de detección rápida al margen para la conmoción cerebral en una variedad de deportes, según los hallazgos de que la conmoción cerebral se asocia con muchos signos neurooftalmológicos. Muchos estudios han demostrado que la prueba de King-Devick es una ayuda válida para detectar y evaluar las conmociones cerebrales.

Es con estas herramientas que los investigadores pretenden medir los efectos de la OMT en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto ha sufrido un traumatismo craneoencefálico que no pone en peligro su vida y ha resultado en síntomas actuales relacionados con la conmoción cerebral
  • El sujeto es evaluado y diagnosticado con una conmoción cerebral.
  • El médico/neurólogo autorizó al sujeto a participar en el estudio y excluyó cualquier posible condición emergente.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no tiene contraindicaciones absolutas para el tratamiento de manipulación osteopática, como fractura de cráneo, fractura cervical, signos de hemorragia intracraneal, disección cervical o accidente cerebrovascular.
  • El sujeto sufría cualquiera de los siguientes en el momento del evento que condujo a la conmoción cerebral:

    • Pérdida del conocimiento >2 minutos en el campo
    • convulsiones
    • vómitos intratables
    • Parálisis
  • El sujeto ha sido diagnosticado con una condición neurodegenerativa subyacente que puede confundir los resultados de la prueba (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
  • El sujeto tiene una lesión de la médula espinal actual o anterior.
  • El sujeto no puede completar las herramientas de evaluación.
  • El sujeto está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
Un médico certificado por la junta NMM/OMM o FP/OMM realizará un examen estructural osteopático y un tratamiento osteopático durante una sesión de 30 minutos. Los investigadores seguirán un protocolo generalizado para el diagnóstico y tratamiento de la cabeza, el cuello, la columna vertebral, la caja torácica y la pelvis. Las siguientes técnicas se incluirán en el protocolo de tratamiento, descompresión OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenaje del seno venoso, tensión membranosa equilibrada (BMT), elevaciones craneales, CV4 y una combinación de tensión ligamentosa equilibrada (BLT), energía muscular técnicas, liberación posicional facilitada, técnicas articulatorias (ART), baja amplitud de alta velocidad y contraesfuerzo para abordar cualquier disfunción somática.
Tratamiento manual de las restricciones musculoesqueléticas que pueden impedir la curación adecuada después de una conmoción cerebral.
Otros nombres:
  • Medicina de manipulación osteopática
Comparador activo: Asesoramiento
Para el grupo de control, un investigador completará una sesión de asesoramiento de 30 minutos con el sujeto. El tema central de la discusión será el artículo de los CDC "Qué esperar después de una conmoción cerebral". Otros recursos que también se utilizarán provienen de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP), FamilyDoctor.org, y el Centro de Atención Cerebral. Cada sesión de consejería seguirá el mismo protocolo. La sesión de asesoramiento proporcionará al sujeto un tiempo cara a cara similar con el brazo OMT.
Un médico asesorará a los pacientes sobre la conmoción cerebral, los síntomas y el tratamiento durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de equilibrio SMART Balance Master antes y después del brazo de intervención
Periodo de tiempo: cambio del puntaje previo a la intervención después de la intervención, medido en cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después de la visita inicial
OMT debe mostrar una mejora estadísticamente significativa en el equilibrio según lo medido por los puntajes de equilibrio de SMART Balance Master según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento
cambio del puntaje previo a la intervención después de la intervención, medido en cada visita hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por ImPACT
Periodo de tiempo: medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
OMT debería disminuir los síntomas de conmoción cerebral según lo medido por las respuestas de los sujetos en esta prueba de rendimiento según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento
medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por King-Devick
Periodo de tiempo: medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
La OMT debería disminuir los síntomas de conmoción cerebral según lo medido por las respuestas de los sujetos en esta prueba de rendimiento según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento.
medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por SCAT-3
Periodo de tiempo: medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral
OMT debería disminuir los síntomas de conmoción cerebral según lo medido por las respuestas de los sujetos en esta encuesta según lo medido por el cambio antes y después del procedimiento.
medido el día 1, el día 3 y el día 7 después de la conmoción cerebral

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al tiempo de juego
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se realizará un seguimiento de los jugadores para obtener una autorización final para volver a jugar y OMT debería reducir el tiempo de regreso a jugar.
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYITCOM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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